Az LFF269 farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseknél és magas vérnyomásos betegeknél
2016. március 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy kétrészes vizsgálat, amely egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálatot tartalmaz az LFF269 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges önkénteseknél kétszeri adagolás után, valamint egy nyílt, többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálatot hipertóniában.
Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az LFF269 optimális dózisának kiválasztását a potenciális jövőbeni vizsgálatokhoz, további információkat nyújtva a vegyületek biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nők, 18 és 80 év közöttiek, és jó egészségi állapotúak a múltbéli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
2. rész
- Nem fogamzóképes, hipertóniás férfiak és nők, 18-80 éves korig.
- Enyhe-közepes fokú, szövődménymentes esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
1. rész
- A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések a kórelőzményében.
- Ismert kórtörténet vagy jelenlegi klinikailag jelentős aritmiák.
- Magas vérnyomás, mellékvese vagy endokrin betegségek anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
- Dohányzók (dohánytermékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban).
- Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C teszt eredménye.
2. rész
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes korú nők.
- A hipertónia másodlagos formájának ismert kórtörténete vagy bizonyítéka
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Szívbetegségek története
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
- Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo az LFF269-hez (1. rész)
Placebo LFF269-re naponta kétszer (b.i.d) 10 napon keresztül egészséges önkéntesekben
|
Placebo LFF269 b.i.d 10 napig egészséges önkéntesekben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LFF269 (1. rész)
LFF269 naponta kétszer (b.i.d) 10 napon keresztül egészséges önkéntesekben
|
LFF269 kapszula naponta kétszer (b.i.d)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LFF269 (2. rész)
LFF269 naponta kétszer (b.i.d) 5 napig magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
|
LFF269 kapszula naponta kétszer (b.i.d)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon egészséges önkéntesek száma, akikről nemkívánatos eseményeket jelentettek a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléseként (1. rész)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig (AUCtau) [1. rész – Egészséges önkéntesek]
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) az 1. napon [1. rész – Egészséges önkéntesek]
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig (AUCtau) [2. rész – Magas vérnyomásos betegek]
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) az 1. napon [2. rész – Magas vérnyomásos betegek]
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig tau egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) [1. rész – Egészséges önkéntesek]
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig tau egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) [2. rész – Magas vérnyomásos betegek
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció a gyógyszer steady-state beadását követően (Cmax,ss) [2. rész – Magas vérnyomásos betegek]
Időkeret: 5. napig
|
5. napig
|
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció a gyógyszer beadása után egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) [1. rész – Egészséges önkéntesek]
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
A nemkívánatos eseményekről bejelentett betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléseként (2. rész, Hipertóniás beteg)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLFF269X2105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .