Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek van LFF269 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met hypertensie

30 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een tweedelig onderzoek, waaronder een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LFF269 te beoordelen na tweemaal daags doseren bij gezonde vrijwilligers en een open-label farmacokinetische studie met meerdere doses bij proefpersonen met hypertensie

Deze studie is ontworpen om een ​​optimale dosisselectie van LFF269 mogelijk te maken voor mogelijke toekomstige studies door aanvullende informatie te verstrekken over de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische profielen van de verbindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1

- Gezonde mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar, en in goede gezondheid, zoals bepaald aan de hand van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij de screening.

Deel 2

  • Hypertensieve mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, van 18 tot en met 80 jaar.
  • Patiënten met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie

Uitsluitingscriteria:

Deel 1

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen.
  • Bekende geschiedenis of huidige klinisch significante aritmieën.
  • Geschiedenis van hypertensie, bijnier- of endocriene ziekte.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
  • Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden).
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-testresultaat.

Deel 2

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Bekende geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Geschiedenis van hartziekten
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo naar LFF269 (deel 1)
Placebo naar LFF269 tweemaal daags (b.i.d) gedurende 10 dagen bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo naar LFF269
Placebo LFF269 tweemaal daags gedurende 10 dagen bij gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: LFF269 (Deel 1)
LFF269 tweemaal daags (b.i.d) gedurende 10 dagen bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: LFF269
LFF269 capsules tweemaal daags (b.i.d)
Andere namen:
  • LFF269 actief
Experimenteel: LFF269 (Deel 2)
LFF269 tweemaal daags (b.i.d) gedurende 5 dagen bij patiënten met hypertensie
Geneesmiddel: LFF269
LFF269 capsules tweemaal daags (b.i.d)
Andere namen:
  • LFF269 actief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gezonde vrijwilligers gemeld met bijwerkingen als beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid (Deel 1)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau) [Deel 1 - Gezonde vrijwilligers]
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax) op dag 1 [Deel 1 - Gezonde vrijwilligers]
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau) [Deel 2 - Patiënten met hypertensie]
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax) op dag 1 [Deel 2 - Patiënten met hypertensie]
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval tau bij steady state (AUCtau,ss) [Deel 1 - Gezonde vrijwilligers]
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval tau bij steady state (AUCtau,ss) [Deel 2 - Patiënten met hypertensie]
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening bij steady-state (Cmax,ss) [Deel 2 - Patiënten met hypertensie]
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tot dag 5
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel bij steady-state (Cmax,ss) [Deel 1 - Gezonde vrijwilligers]
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Aantal patiënten gemeld met bijwerkingen als beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid (Deel - 2, Patiënt met hypertensie)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLFF269X2105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo naar LFF269

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren