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健康なボランティアと高血圧患者における LFF269 の薬物動態を評価するには

2016年3月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験を含む 2 部構成の試験で、健康な志願者における b.i.d 投与後の LFF269 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価し、高血圧患者における非盲検、複数回投与薬物動態試験

この研究は、化合物の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的プロファイルに関する追加情報を提供することにより、潜在的な将来の研究のためにLFF269の最適な用量選択を可能にするように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート1

-妊娠の可能性がない健康な男性と女性、18歳から80歳までの年齢で、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された健康状態。

パート2

  • 妊娠の可能性のない高血圧の男性および女性で、18 歳から 80 歳までの年齢を含む。
  • 軽度から中等度の合併症のない本態性高血圧症の患者

除外基準:

パート1

  • -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  • -臨床的に重要な心電図異常の病歴。
  • -既知の病歴または現在の臨床的に重大な不整脈。
  • -高血圧、副腎または内分泌疾患の病歴。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  • 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。
  • 喫煙者（過去 3 か月間のタバコ製品の使用）。
  • -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
  • -陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎検査結果。

パート2

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 出産の可能性のある女性。
  • 二次性高血圧の既知の病歴または証拠
  • 1型または2型糖尿病。
  • 心臓病の病歴
  • -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果。
  • -陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果を含む、免疫不全疾患の病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：LFF269 へのプラセボ (パート 1)
健康なボランティアで 10 日間、1 日 2 回 (b.i.d) のプラセボから LFF269
薬：プラセボ～LFF269
健康なボランティアにおける 10 日間のプラセボ LFF269 b.i.d
他の名前：
  • プラセボ
実験的：LFF269 (前編)
LFF269 を 1 日 2 回 (b.i.d)、健康なボランティアに 10 日間投与
薬：LFF269
LFF269 カプセルを 1 日 2 回 (b.i.d)
他の名前：
  • LFF269 アクティブ
実験的：LFF269 (後編)
LFF269 を 1 日 2 回（b.i.d）、5 日間高血圧患者に投与
薬：LFF269
LFF269 カプセルを 1 日 2 回 (b.i.d)
他の名前：
  • LFF269 アクティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の評価として有害事象が報告された健康なボランティアの数 (パート 1)
時間枠：10日間
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから投与間隔タウの終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUCtau)[パート 1 - 健康なボランティア]
時間枠：1日目
1日目
1日目の薬物投与（Cmax）後に観察された最大血漿濃度[パート1-健康なボランティア]
時間枠：1日目
1日目
時間ゼロから投与間隔タウの終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau) [パート 2 - 高血圧患者]
時間枠：1日目
1日目
1日目の薬物投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）[その2 - 高血圧患者]
時間枠：1日目
1日目
時間ゼロから定常状態での投与間隔 tau の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau,ss) [パート 1 - 健康なボランティア]
時間枠：10日目
10日目
時間ゼロから定常状態での投与間隔 tau の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau,ss) [パート 2 - 高血圧患者]
時間枠：5日目
5日目
定常状態での薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss) [第 2 部 - 高血圧患者]
時間枠：5日目まで
5日目まで
定常状態での薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss) [パート 1 - 健康なボランティア]
時間枠：10日目まで
10日目まで
安全性と忍容性の評価として有害事象が報告された患者数 (パート 2、高血圧患者)
時間枠：5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLFF269X2105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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