건강한 지원자 및 고혈압 환자에서 LFF269의 약동학을 평가하기 위해
2016년 3월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 지원자에게 b.i.d 투약 후 LFF269의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 및 고혈압 피험자에 대한 오픈 라벨, 다중 용량 약동학 연구를 포함하는 두 부분 연구
이 연구는 화합물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일에 대한 추가 정보를 제공함으로써 잠재적인 향후 연구를 위한 LFF269의 최적 용량 선택을 가능하게 하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부
- 18세 이상 80세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성으로서, 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
2 부
- 18세에서 80세 사이의 가임 가능성이 있는 고혈압 남성 및 여성.
- 경증에서 중등도의 단순 본태성 고혈압 환자
제외 기준:
1 부
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상 이력.
- 알려진 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 부정맥.
- 고혈압, 부신 또는 내분비 질환의 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용).
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과.
2 부
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성.
- 2차 형태의 고혈압에 대한 알려진 병력 또는 증거
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 심장병의 역사
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: LFF269에 대한 위약(1부)
건강한 지원자에서 10일 동안 1일 2회 LFF269에 대한 위약(b.i.d)
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건강한 지원자에서 10일 동안 위약 LFF269 b.i.d
다른 이름들:
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실험적: LFF269(1부)
LFF269 건강한 지원자에게 10일 동안 매일 2회(b.i.d)
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LFF269 캡슐 1일 2회(b.i.d)
다른 이름들:
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실험적: LFF269(2부)
LFF269 고혈압 환자에서 5일 동안 1일 2회(b.i.d)
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LFF269 캡슐 1일 2회(b.i.d)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성 평가로서 부작용이 보고된 건강한 지원자의 수(1부)
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 투약 간격 종료까지 Tau(AUCtau)[1부 - 건강한 지원자]
기간: 1일차
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1일차
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1일째 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) [1부 - 건강한 지원자]
기간: 1일차
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1일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투약 간격 종료까지 Tau(AUCtau) [2부 - 고혈압 환자]
기간: 1일차
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1일차
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1일째 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) [2부 - 고혈압 환자]
기간: 1일차
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1일차
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정상 상태에서 시간 0부터 투여 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss) [1부 - 건강한 지원자]
기간: 10일차
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10일차
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정상 상태에서 시간 0부터 투여 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss) [2부 - 고혈압 환자]
기간: 5일차
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5일차
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정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss) [2부 - 고혈압 환자]
기간: 5일차까지
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5일차까지
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정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss) [1부 - 건강한 지원자]
기간: 10일까지
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10일까지
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안전성 및 내약성 평가로서 부작용이 보고된 환자 수(파트 - 2, 고혈압 환자)
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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