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Para evaluar la farmacocinética de LFF269 en voluntarios sanos y pacientes con hipertensión

30 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de dos partes que incluye un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LFF269 después de la dosificación dos veces al día en voluntarios sanos y un estudio abierto de farmacocinética de dosis múltiples en sujetos con hipertensión

Este estudio está diseñado para permitir la selección de la dosis óptima de LFF269 para posibles estudios futuros al proporcionar información adicional sobre los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de los compuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1

- Hombres y mujeres sanos sin capacidad de procrear, de 18 a 80 años de edad inclusive, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en el momento de la selección.

Parte 2

  • Hombres y mujeres hipertensos en edad fértil, de 18 a 80 años inclusive.
  • Pacientes con hipertensión esencial no complicada de leve a moderada

Criterio de exclusión:

Parte 1

  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
  • Antecedentes de anomalías ECG clínicamente significativas.
  • Antecedentes conocidos o arritmias clínicamente significativas actuales.
  • Antecedentes de hipertensión, enfermedad suprarrenal o endocrina.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
  • Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores).
  • Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.

Parte 2

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil.
  • Historia conocida o evidencia de una forma secundaria de hipertensión
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Historia de enfermedades del corazón.
  • Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
  • Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo a LFF269 (Parte 1)
Placebo a LFF269 dos veces al día (b.i.d) durante 10 días en voluntarios sanos
Droga: Placebo a LFF269
Placebo LFF269 dos veces al día durante 10 días en voluntarios sanos
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: LFF269 (Parte 1)
LFF269 dos veces al día (b.i.d) durante 10 días en voluntarios sanos
Droga: LFF269
Cápsulas de LFF269 dos veces al día (b.i.d)
Otros nombres:
  • LFF269 activo
Experimental: LFF269 (Parte 2)
LFF269 dos veces al día (b.i.d) durante 5 días en pacientes con hipertensión
Droga: LFF269
Cápsulas de LFF269 dos veces al día (b.i.d)
Otros nombres:
  • LFF269 activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de voluntarios sanos informados con eventos adversos como evaluación de seguridad y tolerabilidad (Parte 1)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación Tau (AUCtau)[Parte 1- Voluntarios sanos]
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax) en el día 1 [Parte 1- Voluntarios sanos]
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUCtau) [Parte 2: pacientes con hipertensión]
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax) en el día 1 [Parte 2 - Pacientes con hipertensión]
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau en estado estacionario (AUCtau,ss) [Parte 1- Voluntarios sanos]
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau en estado estacionario (AUCtau,ss) [Parte 2 - Pacientes con hipertensión]
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Concentración plasmática máxima observada tras la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) [Parte 2 - Pacientes con hipertensión]
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
Concentración plasmática máxima observada tras la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) [Parte 1- Voluntarios sanos]
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Número de pacientes informados con eventos adversos como evaluación de seguridad y tolerabilidad (Parte - 2, Paciente con hipertensión)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLFF269X2105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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