Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske forskelle mellem mærkede og umærkede Remifentanil-molekyler

28. januar 2014 opdateret af: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Farmakodynamiske forskelle mellem mærkede og umærkede Remifentanil-molekyler tilgængelige i Colombia til tracheal intubation af voksne patienter, 2012-2013

Ikke-mærkede lægemiddelmolekyler produceres efter patentet på et givet lægemiddel er udløbet. Ikke-mærkede molekyler af Remifentanil er blevet markedsført i Colombia, og adskillige rapporter fra anæstesiolog viser, at der er forskelle i patienternes fysiologiske respons på disse molekyler. Forskerne antog, at umærkede molekyler af remifentanil kræver højere doser for at opnå ønskede fysiologiske reaktioner sammenlignet med mærkevaremolekylet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Adskillige remifentanil-produkter kommercialiseres i Colombia, mens disse aldrig er blevet sammenlignet i et klinisk miljø.

Objektiv. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den farmakodynamiske profil af det innovative molekyle af remifentanil (gruppe O = Ultiva®) og to umærkede molekyler (gruppe A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. og gruppe B = Fada Remifentanilo) registreret i Colombia.

Metoder. Efterforskerne udførte et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Det brandede molekyle af remifentanil (gruppe O, n=29) blev sammenlignet med de to umærkede molekyler (gruppe A, n=29; gruppe B, n=32) under anæstesi-induktion og trakeal intubation hos voksne patienter American Society of Anesthesiology Physical Status Klassifikation = I uden prædiktorer for vanskelige luftveje. De evaluerede målkontrollerede infusionsdoser (TCI) var 6, 8 og 10 ng/ml med Minto-modellen. Induktion blev suppleret med propofol 5 mg/ml (TCI) med Schneider-modellen og rocuronium 0,6 mg/kg. Det primære resultat blev defineret som forskellen i gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens præ-intubation (TCI-ligevægt) og post-intubation (maksimal måling inden for 5 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for orotracheal intubation
  • 18-50 år
  • Body mass index <31 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Risiko for besværlige luftveje
  • Historie om opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe O
Remifentanyl innovativt molekyle = Ultiva®
Medicin: Remifentanyl, Ultiva®
Anæstetisk induktion til orotracheal intubation. Gruppe O
Medicin: Fada Remifentanilo
Anæstetisk induktion til orotracheal intubation. Gruppe B
Aktiv komparator: Gruppe A
Remifentanyl komparator A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Medicin: Fada Remifentanilo
Anæstetisk induktion til orotracheal intubation. Gruppe B
Medicin: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anæstetisk induktion til orotracheal intubation. Gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B
Remifentanyl komparator B = Fada Remifentanilo
Medicin: Remifentanyl, Ultiva®
Anæstetisk induktion til orotracheal intubation. Gruppe O
Medicin: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anæstetisk induktion til orotracheal intubation. Gruppe A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af hjertefrekvens eller gennemsnitlig arteriel trykforskel før og efter trakeal intubation
Tidsramme: Gennemsnit på 5 minutter
Puls målt med EKG. Gennemsnitligt arterielt tryk målt med automatisk blodtryksmanchet.
Gennemsnit på 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cooper intubationstilstandsscore
Tidsramme: Målt under tracheal intubation, gennemsnit på 30 sekunder

Kæbeafspænding: 0 dårlig, 1 minimum, 2 moderat, 3 god. Stemmebånd: 0 lukkede, 1 lukkende, 2 bevægelige, 3 åbne. Intubationsrespons: 0 svær hoste, 1 mild hoste, 2 mild diafragmatisk bevægelse, 3 ingen respons.

Cooper score: Kæbeafslapning + Stemmebånd + Intubationsrespons
Målt under tracheal intubation, gennemsnit på 30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Hospital de San Jose

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 326-3847-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Remifentanyl, Ultiva®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner