- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02048293
Diferenças farmacodinâmicas entre moléculas de remifentanil de marca e sem marca
Diferenças farmacodinâmicas entre moléculas de remifentanil de marca e sem marca disponíveis na Colômbia para intubação traqueal de pacientes adultos, 2012-2013
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução. Vários produtos de remifentanil são comercializados na Colômbia, embora nunca tenham sido comparados em um ambiente clínico.
Objetivo. O objetivo deste estudo foi investigar o perfil farmacodinâmico da molécula inovadora de remifentanil (grupo O = Ultiva®) e duas moléculas sem marca (grupo A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. e grupo B = Fada Remifentanilo) registradas na Colômbia.
Métodos. Os investigadores realizaram um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. A molécula de remifentanil com marca (grupo O, n=29) foi comparada com as duas moléculas sem marca (grupo A, n=29; grupo B, n=32) durante a indução anestésica e intubação traqueal em pacientes adultos American Society of Anesthesiology Physical Status Classificação = I sem preditores para via aérea difícil. As doses de infusão alvo controlada (TCI) avaliadas foram 6, 8 e 10 ng/ml com o modelo Minto. A indução foi complementada com propofol 5 mg/ml (TCI) no modelo de Schneider e rocurônio 0,6 mg/kg. O desfecho primário foi definido como a diferença na pressão arterial média e frequência cardíaca pré-intubação (equilíbrio TCI) e pós-intubação (medição máxima em 5 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação orotraqueal
- 18-50 anos
- Índice de massa corporal <31 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Risco de via aérea difícil
- Histórico de uso de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo O
Molécula inovadora de remifentanil = Ultiva®
|
Indução anestésica para intubação orotraqueal.
Grupo O
Indução anestésica para intubação orotraqueal.
Grupo B
|
Comparador Ativo: Grupo A
Remifentanil comparador A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
|
Indução anestésica para intubação orotraqueal.
Grupo B
Indução anestésica para intubação orotraqueal.
grupo A
|
Comparador Ativo: Grupo B
Remifentanil comparador B = Fada Remifentanilo
|
Indução anestésica para intubação orotraqueal.
Grupo O
Indução anestésica para intubação orotraqueal.
grupo A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado composto de frequência cardíaca ou diferença de pressão arterial média antes e depois da intubação traqueal
Prazo: Média de 5 minutos
|
Frequência cardíaca medida com EKG.
Pressão arterial média medida com manguito automático de pressão arterial.
|
Média de 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da condição de intubação de Cooper
Prazo: Medido durante a intubação traqueal, média de 30 segundos
|
Relaxamento da mandíbula: 0 ruim, 1 mínimo, 2 moderado, 3 bom. Cordas vocais: 0 fechadas, 1 fechadas, 2 móveis, 3 abertas. Resposta à intubação: 0 tosse intensa, 1 tosse leve, 2 movimento diafragmático leve, 3 sem resposta. Pontuação de Cooper: relaxamento da mandíbula + cordas vocais + resposta à intubação |
Medido durante a intubação traqueal, média de 30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwak HJ, Min SK, Kim DH, Kang M, Kim JY. Effect-site concentration of remifentanil for nasotracheal versus orotracheal intubation during target-controlled infusion of propofol. J Int Med Res. 2011;39(5):1816-23. doi: 10.1177/147323001103900524.
- Lysakowski C, Dumont L, Pellegrini M, Clergue F, Tassonyi E. Effects of fentanyl, alfentanil, remifentanil and sufentanil on loss of consciousness and bispectral index during propofol induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Apr;86(4):523-7. doi: 10.1093/bja/86.4.523.
- Coskun D, Celebi H, Karaca G, Karabiyik L. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth. 2010 Jun;24(3):373-9. doi: 10.1007/s00540-010-0898-1. Epub 2010 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 326-3847-22
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Difteria | PoliomieliteEstados Unidos
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Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGConcluídoInflamação Periodontal | Alongamento da CoroaCanadá
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