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Diferenças farmacodinâmicas entre moléculas de remifentanil de marca e sem marca

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Diferenças farmacodinâmicas entre moléculas de remifentanil de marca e sem marca disponíveis na Colômbia para intubação traqueal de pacientes adultos, 2012-2013

Moléculas de medicamentos sem marca são produzidas após a expiração da patente de um determinado medicamento. Moléculas sem marca de Remifentanil foram comercializadas na Colômbia, e vários relatos de anestesiologistas indicam que existem diferenças na resposta fisiológica dos pacientes a essas moléculas. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as moléculas de remifentanil sem marca requerem doses mais altas para obter as respostas fisiológicas desejadas em comparação com a molécula de marca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução. Vários produtos de remifentanil são comercializados na Colômbia, embora nunca tenham sido comparados em um ambiente clínico.

Objetivo. O objetivo deste estudo foi investigar o perfil farmacodinâmico da molécula inovadora de remifentanil (grupo O = Ultiva®) e duas moléculas sem marca (grupo A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. e grupo B = Fada Remifentanilo) registradas na Colômbia.

Métodos. Os investigadores realizaram um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. A molécula de remifentanil com marca (grupo O, n=29) foi comparada com as duas moléculas sem marca (grupo A, n=29; grupo B, n=32) durante a indução anestésica e intubação traqueal em pacientes adultos American Society of Anesthesiology Physical Status Classificação = I sem preditores para via aérea difícil. As doses de infusão alvo controlada (TCI) avaliadas foram 6, 8 e 10 ng/ml com o modelo Minto. A indução foi complementada com propofol 5 mg/ml (TCI) no modelo de Schneider e rocurônio 0,6 mg/kg. O desfecho primário foi definido como a diferença na pressão arterial média e frequência cardíaca pré-intubação (equilíbrio TCI) e pós-intubação (medição máxima em 5 minutos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de intubação orotraqueal
  • 18-50 anos
  • Índice de massa corporal <31 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Risco de via aérea difícil
  • Histórico de uso de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo O
Molécula inovadora de remifentanil = Ultiva®
Indução anestésica para intubação orotraqueal. Grupo O
Indução anestésica para intubação orotraqueal. Grupo B
Comparador Ativo: Grupo A
Remifentanil comparador A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Indução anestésica para intubação orotraqueal. Grupo B
Indução anestésica para intubação orotraqueal. grupo A
Comparador Ativo: Grupo B
Remifentanil comparador B = Fada Remifentanilo
Indução anestésica para intubação orotraqueal. Grupo O
Indução anestésica para intubação orotraqueal. grupo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de frequência cardíaca ou diferença de pressão arterial média antes e depois da intubação traqueal
Prazo: Média de 5 minutos
Frequência cardíaca medida com EKG. Pressão arterial média medida com manguito automático de pressão arterial.
Média de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da condição de intubação de Cooper
Prazo: Medido durante a intubação traqueal, média de 30 segundos

Relaxamento da mandíbula: 0 ruim, 1 mínimo, 2 moderado, 3 bom. Cordas vocais: 0 fechadas, 1 fechadas, 2 móveis, 3 abertas. Resposta à intubação: 0 tosse intensa, 1 tosse leve, 2 movimento diafragmático leve, 3 sem resposta.

Pontuação de Cooper: relaxamento da mandíbula + cordas vocais + resposta à intubação

Medido durante a intubação traqueal, média de 30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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