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ブランドと非ブランドのレミフェンタニル分子の薬力学的な違い

2014年1月28日 更新者:Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

成人患者の気管挿管用にコロンビアで入手可能なブランドレミフェンタニル分子とノーブランドレミフェンタニル分子の薬力学的な違い(2012~2013年)

ノーブランドの薬物分子は、特定の薬物の特許が期限切れになった後に生産されます。 コロンビアではブランドのないレミフェンタニル分子が販売されており、麻酔科医によるいくつかの報告では、これらの分子に対する患者の生理学的反応には差異があることが示されています。 研究者らは、ブランド化されていないレミフェンタニル分子は、ブランド化された分子と比較して、望ましい生理学的反応を得るためにより高い用量を必要とするという仮説を立てた。

調査の概要

詳細な説明

序章。 コロンビアではいくつかのレミフェンタニル製品が商品化されていますが、これらは臨床現場で比較されたことはありません。

目的。 この研究の目的は、コロンビアで登録されているレミフェンタニルの革新的な分子 (グループ O = Ultiva®) と 2 つの非ブランド分子 (グループ A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Columbia S.A. およびグループ B = Fada Remifentanilo) の薬力学的プロファイルを調査することでした。

方法。 研究者らは二重盲検、ランダム化対照試験を実施した。 成人患者の麻酔導入および気管挿管中に、レミフェンタニルのブランド分子(グループ O、n=29)を 2 つのブランドなし分子(グループ A、n=29、グループ B、n=32)と比較しました。分類 = 気道困難の予測因子なしの I。 評価された目標制御注入(TCI)用量は、Minto モデルでは 6、8、および 10 ng/ml でした。 誘導は、シュナイダーモデルを用いたプロポフォール 5 mg/ml (TCI) およびロクロニウム 0.6 mg/kg で補完されました。 主要評価項目は、挿管前(TCI 平衡)と挿管後(5 分以内の最大測定値)の平均動脈圧と心拍数の差として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口気管挿管が必要な患者
  • 18~50歳
  • BMI <31 kg/m2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 気道確保困難のリスク
  • オピオイドの使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループO
レミフェンタニル革新分子 = Ultiva®
経口気管挿管のための麻酔導入。 グループO
経口気管挿管のための麻酔導入。 グループB
アクティブコンパレータ:グループA
レミフェンタニル比較物質 A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Columbia S.A.
経口気管挿管のための麻酔導入。 グループB
経口気管挿管のための麻酔導入。 グループA
アクティブコンパレータ:グループB
レミフェンタニル比較物質 B = ファダ レミフェンタニロ
経口気管挿管のための麻酔導入。 グループO
経口気管挿管のための麻酔導入。 グループA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管前後の心拍数または平均動脈圧差の複合結果
時間枠:平均5分
心電図で測定した心拍数。 自動血圧測定用カフを使用して測定された平均動脈圧。
平均5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クーパー挿管状態スコア
時間枠:気管挿管中に測定、平均 30 秒

顎の弛緩: 0 悪い、1 最低、2 適度、3 良い。 声帯: 0 閉鎖、1 閉鎖、2 移動、3 開放。 挿管反応: 0 重度の咳、1 軽度の咳、2 軽度の横隔膜運動、3 反応なし。

クーパースコア: 顎の弛緩 + 声帯 + 挿管反応

気管挿管中に測定、平均 30 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:luis e reyes, professor、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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