ブランドと非ブランドのレミフェンタニル分子の薬力学的な違い
成人患者の気管挿管用にコロンビアで入手可能なブランドレミフェンタニル分子とノーブランドレミフェンタニル分子の薬力学的な違い(2012~2013年)
調査の概要
詳細な説明
序章。 コロンビアではいくつかのレミフェンタニル製品が商品化されていますが、これらは臨床現場で比較されたことはありません。
目的。 この研究の目的は、コロンビアで登録されているレミフェンタニルの革新的な分子 (グループ O = Ultiva®) と 2 つの非ブランド分子 (グループ A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Columbia S.A. およびグループ B = Fada Remifentanilo) の薬力学的プロファイルを調査することでした。
方法。 研究者らは二重盲検、ランダム化対照試験を実施した。 成人患者の麻酔導入および気管挿管中に、レミフェンタニルのブランド分子(グループ O、n=29)を 2 つのブランドなし分子(グループ A、n=29、グループ B、n=32)と比較しました。分類 = 気道困難の予測因子なしの I。 評価された目標制御注入(TCI)用量は、Minto モデルでは 6、8、および 10 ng/ml でした。 誘導は、シュナイダーモデルを用いたプロポフォール 5 mg/ml (TCI) およびロクロニウム 0.6 mg/kg で補完されました。 主要評価項目は、挿管前(TCI 平衡)と挿管後(5 分以内の最大測定値)の平均動脈圧と心拍数の差として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経口気管挿管が必要な患者
- 18~50歳
- BMI <31 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 気道確保困難のリスク
- オピオイドの使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:グループO
レミフェンタニル革新分子 = Ultiva®
|
経口気管挿管のための麻酔導入。
グループO
経口気管挿管のための麻酔導入。
グループB
|
アクティブコンパレータ:グループA
レミフェンタニル比較物質 A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Columbia S.A.
|
経口気管挿管のための麻酔導入。
グループB
経口気管挿管のための麻酔導入。
グループA
|
アクティブコンパレータ:グループB
レミフェンタニル比較物質 B = ファダ レミフェンタニロ
|
経口気管挿管のための麻酔導入。
グループO
経口気管挿管のための麻酔導入。
グループA
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管前後の心拍数または平均動脈圧差の複合結果
時間枠:平均5分
|
心電図で測定した心拍数。
自動血圧測定用カフを使用して測定された平均動脈圧。
|
平均5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クーパー挿管状態スコア
時間枠:気管挿管中に測定、平均 30 秒
|
顎の弛緩: 0 悪い、1 最低、2 適度、3 良い。 声帯: 0 閉鎖、1 閉鎖、2 移動、3 開放。 挿管反応: 0 重度の咳、1 軽度の咳、2 軽度の横隔膜運動、3 反応なし。 クーパースコア: 顎の弛緩 + 声帯 + 挿管反応 |
気管挿管中に測定、平均 30 秒
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:luis e reyes, professor、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kwak HJ, Min SK, Kim DH, Kang M, Kim JY. Effect-site concentration of remifentanil for nasotracheal versus orotracheal intubation during target-controlled infusion of propofol. J Int Med Res. 2011;39(5):1816-23. doi: 10.1177/147323001103900524.
- Lysakowski C, Dumont L, Pellegrini M, Clergue F, Tassonyi E. Effects of fentanyl, alfentanil, remifentanil and sufentanil on loss of consciousness and bispectral index during propofol induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Apr;86(4):523-7. doi: 10.1093/bja/86.4.523.
- Coskun D, Celebi H, Karaca G, Karabiyik L. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth. 2010 Jun;24(3):373-9. doi: 10.1007/s00540-010-0898-1. Epub 2010 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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