Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische verschillen tussen gemerkte en merkloze remifentanilmoleculen

28 januari 2014 bijgewerkt door: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Farmacodynamische verschillen tussen gemerkte en merkloze remifentanilmoleculen beschikbaar in Colombia voor tracheale intubatie van volwassen patiënten, 2012-2013

Merkloze medicijnmoleculen worden geproduceerd nadat het patent van een bepaald medicijn is verlopen. Merkloze moleculen van Remifentanil zijn op de markt gebracht in Colombia, en verschillende rapporten van anesthesisten geven aan dat er verschillen zijn in de fysiologische reactie van patiënten op deze moleculen. De onderzoekers stelden de hypothese dat merkloze remifentanil-moleculen hogere doses nodig hebben om de gewenste fysiologische reacties te verkrijgen in vergelijking met de merkmolecule.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. In Colombia worden verschillende remifentanilproducten op de markt gebracht, terwijl deze nog nooit in een klinische setting zijn vergeleken.

Objectief. Het doel van deze studie was om het farmacodynamische profiel te onderzoeken van het innovatieve molecuul remifentanil (groep O = Ultiva®) en twee merkloze moleculen (groep A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. en groep B = Fada Remifentanilo) geregistreerd in Colombia.

methoden. De onderzoekers voerden een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit. Het gemerkte molecuul remifentanil (groep O, n=29) werd vergeleken met de twee merkloze moleculen (groep A, n=29; groep B, n=32) tijdens anesthesie-inductie en tracheale intubatie bij volwassen patiënten American Society of Anesthesiology Physical Status Classificatie = I zonder voorspellers voor moeilijke luchtwegen. De geëvalueerde dosissen voor gecontroleerde infusie (TCI) waren 6, 8 en 10 ng/ml met het Minto-model. Inductie werd aangevuld met propofol 5 mg/ml (TCI) met het Schneider-model en rocuronium 0,6 mg/kg. Het primaire resultaat werd gedefinieerd als het verschil in gemiddelde arteriële druk en hartslag pre-intubatie (TCI-evenwicht) en post-intubatie (maximale meting binnen 5 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die orotracheale intubatie nodig hebben
  • 18-50 jaar oud
  • Lichaamsmassa-index <31 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Risico op moeilijke luchtwegen
  • Geschiedenis van opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep O
Remifentanyl innovatief molecuul = Ultiva®
Geneesmiddel: Remifentanyl, Ultiva®
Anesthesie-inductie voor orotracheale intubatie. Groep O
Geneesmiddel: Fada Remifentanilo
Anesthesie-inductie voor orotracheale intubatie. Groep B
Actieve vergelijker: Groep A
Remifentanyl comparator A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Geneesmiddel: Fada Remifentanilo
Anesthesie-inductie voor orotracheale intubatie. Groep B
Geneesmiddel: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anesthesie-inductie voor orotracheale intubatie. groep A
Actieve vergelijker: Groep B
Remifentanyl-comparator B = Fada Remifentanilo
Geneesmiddel: Remifentanyl, Ultiva®
Anesthesie-inductie voor orotracheale intubatie. Groep O
Geneesmiddel: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anesthesie-inductie voor orotracheale intubatie. groep A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van hartslag of gemiddeld arterieel drukverschil voor en na tracheale intubatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten
Hartslag gemeten met ECG. Gemiddelde arteriële druk gemeten met automatische bloeddrukmanchet.
Gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cooper intubatieconditiescore
Tijdsspanne: Gemeten tijdens tracheale intubatie, gemiddeld 30 seconden

Kaakontspanning: 0 slecht, 1 minimaal, 2 matig, 3 goed. Stembanden: 0 gesloten, 1 sluitend, 2 bewegend, 3 open. Reactie op intubatie: 0 ernstige hoest, 1 milde hoest, 2 milde middenrifbeweging, 3 geen reactie.

Cooper-score: Kaakontspanning + Stembanden + Intubatierespons
Gemeten tijdens tracheale intubatie, gemiddeld 30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Hospital de San Jose

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 326-3847-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren