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Differenze farmacodinamiche tra molecole di remifentanil di marca e senza marchio

28 gennaio 2014 aggiornato da: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Differenze farmacodinamiche tra molecole di remifentanil di marca e senza marchio disponibili in Colombia per l'intubazione tracheale di pazienti adulti, 2012-2013

Le molecole di farmaci senza marchio vengono prodotte dopo che il brevetto di un determinato farmaco è scaduto. In Colombia sono state commercializzate molecole senza marchio di Remifentanil e diversi rapporti di anestesisti indicano che esistono differenze nella risposta fisiologica dei pazienti a queste molecole. I ricercatori hanno ipotizzato che le molecole di remifentanil senza marchio richiedano dosi più elevate per ottenere le risposte fisiologiche desiderate rispetto alla molecola con marchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione. Diversi prodotti remifentanil sono commercializzati in Colombia mentre questi non sono mai stati confrontati in ambito clinico.

Obbiettivo. Lo scopo di questo studio è stato quello di indagare il profilo farmacodinamico della molecola innovativa di remifentanil (gruppo O = Ultiva®) e di due molecole unbranded (gruppo A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. e gruppo B = Fada Remifentanilo) registrate in Colombia.

Metodi. I ricercatori hanno condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. La molecola di remifentanil con marchio (gruppo O, n=29) è stata confrontata con le due molecole senza marchio (gruppo A, n=29; gruppo B, n=32) durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale in pazienti adulti Società americana di anestesiologia Stato fisico Classificazione = I senza predittori per vie aeree difficili. Le dosi di infusione controllata target (TCI) valutate erano 6, 8 e 10 ng/ml con il modello Minto. L'induzione è stata completata con propofol 5 mg/ml (TCI) con il modello Schneider e rocuronio 0,6 mg/kg. L'esito primario è stato definito come la differenza nella pressione arteriosa media e nella frequenza cardiaca pre-intubazione (equilibrio TCI) e post-intubazione (misurazione massima entro 5 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di intubazione orotracheale
  • 18-50 anni
  • Indice di massa corporea <31 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rischio di vie aeree difficili
  • Storia del consumo di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo O
Remifentanyl molecola innovativa = Ultiva®
Droga: Remifentanil, Ultiva®
Induzione anestetica per intubazione orotracheale. Gruppo O
Droga: Fada Remifentanilo
Induzione anestetica per intubazione orotracheale. Gruppo B
Comparatore attivo: Gruppo A
Remifentanyl comparatore A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Droga: Fada Remifentanilo
Induzione anestetica per intubazione orotracheale. Gruppo B
Droga: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Induzione anestetica per intubazione orotracheale. Gruppo A
Comparatore attivo: Gruppo B
Remifentanil comparatore B = Fada Remifentanilo
Droga: Remifentanil, Ultiva®
Induzione anestetica per intubazione orotracheale. Gruppo O
Droga: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Induzione anestetica per intubazione orotracheale. Gruppo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito della frequenza cardiaca o della differenza di pressione arteriosa media prima e dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Media di 5 minuti
Frequenza cardiaca misurata con ECG. Pressione arteriosa media misurata con sfigmomanometro automatico.
Media di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle condizioni di intubazione di Cooper
Lasso di tempo: Misurato durante l'intubazione tracheale, in media 30 secondi

Rilassamento mandibolare: 0 scarso, 1 minimo, 2 moderato, 3 buono. Corde vocali: 0 chiuse, 1 in chiusura, 2 in movimento, 3 aperte. Risposta all'intubazione: 0 tosse grave, 1 tosse lieve, 2 lieve movimento diaframmatico, 3 nessuna risposta.

Punteggio di Cooper: rilassamento della mascella + corde vocali + risposta all'intubazione
Misurato durante l'intubazione tracheale, in media 30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Collaboratori

Hospital de San Jose

Investigatori

  • Investigatore principale: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326-3847-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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