Farmakodinámiás különbségek a márkás és nem márkás Remifentanil molekulák között
Farmakodinámiás különbségek a Kolumbiában felnőtt betegek tracheális intubációjához elérhető márkás és nem márkás remifentanil molekulák között, 2012-2013
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés. Számos remifentanil terméket forgalmaznak Kolumbiában, miközben ezeket soha nem hasonlították össze klinikai környezetben.
Célkitűzés. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a Kolumbiában bejegyzett innovatív remifentanil molekula (O csoport = Ultiva®) és két védjegy nélküli molekula (A csoport = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. és B csoport = Fada Remifentanilo) farmakodinámiás profilját.
Mód. A kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. A remifentanil márkás molekuláját (O csoport, n=29) összehasonlították a két márka nélküli molekulával (A csoport, n=29; B csoport, n=32) felnőtt betegek érzéstelenítő indukciója és légcsőintubációja során, American Society of Anesthesiology Physical Status. Osztályozás = I, előrejelzők nélkül a nehéz légútra. A kiértékelt célkontrollált infúziós (TCI) dózisok 6, 8 és 10 ng/ml voltak a Minto modellel. Az indukciót 5 mg/ml propofollal (TCI) egészítettük ki Schneider modellel és 0,6 mg/kg rokuroniummal. Az elsődleges eredményt az átlagos artériás nyomás és pulzusszám különbségeként határozták meg az intubáció előtt (TCI egyensúly) és az intubáció után (maximális mérés 5 percen belül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orotracheális intubációt igénylő betegek
- 18-50 éves korig
- Testtömegindex <31 kg/m2
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A légúti nehézségek veszélye
- Az opioidhasználat története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: O csoport
Remifentanyl innovatív molekula = Ultiva®
|
Érzéstelenítő indukció orotracheális intubációhoz.
O csoport
Érzéstelenítő indukció orotracheális intubációhoz.
B csoport
|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Remifentanyl komparátor A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
|
Érzéstelenítő indukció orotracheális intubációhoz.
B csoport
Érzéstelenítő indukció orotracheális intubációhoz.
A csoport
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Remifentanyl komparátor B = Fada Remifentanilo
|
Érzéstelenítő indukció orotracheális intubációhoz.
O csoport
Érzéstelenítő indukció orotracheális intubációhoz.
A csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám vagy az átlagos artériás nyomáskülönbség összetett eredménye a légcső intubációja előtt és után
Időkeret: Átlagosan 5 perc
|
EKG-val mért pulzusszám.
Automatikus vérnyomásmérő mandzsettával mért átlagos artériás nyomás.
|
Átlagosan 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cooper intubációs állapot pontszáma
Időkeret: A légcső intubációja során mérve, átlagosan 30 másodperc
|
Állkapocs relaxáció: 0 gyenge, 1 minimum, 2 közepes, 3 jó. Hangszálak: 0 zárt, 1 zár, 2 mozgó, 3 nyitott. Intubációs válasz: 0 erős köhögés, 1 enyhe köhögés, 2 enyhe rekeszizom mozgás, 3 nincs válasz. Cooper pontszám: Állkapocs relaxáció + Hangszálak + Intubációs válasz |
A légcső intubációja során mérve, átlagosan 30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwak HJ, Min SK, Kim DH, Kang M, Kim JY. Effect-site concentration of remifentanil for nasotracheal versus orotracheal intubation during target-controlled infusion of propofol. J Int Med Res. 2011;39(5):1816-23. doi: 10.1177/147323001103900524.
- Lysakowski C, Dumont L, Pellegrini M, Clergue F, Tassonyi E. Effects of fentanyl, alfentanil, remifentanil and sufentanil on loss of consciousness and bispectral index during propofol induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Apr;86(4):523-7. doi: 10.1093/bja/86.4.523.
- Coskun D, Celebi H, Karaca G, Karabiyik L. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth. 2010 Jun;24(3):373-9. doi: 10.1007/s00540-010-0898-1. Epub 2010 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 326-3847-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .