Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamiske forskjeller mellom merkede og umerkede remifentanilmolekyler

28. januar 2014 oppdatert av: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Farmakodynamiske forskjeller mellom merkede og umerkede remifentanilmolekyler tilgjengelig i Colombia for trakeal intubasjon av voksne pasienter, 2012-2013

Umerkede legemiddelmolekyler produseres etter at patentet til et gitt legemiddel har utløpt. Umerkede molekyler av Remifentanil har blitt markedsført i Colombia, og flere rapporter fra anestesilege indikerer at det er forskjeller i den fysiologiske responsen til pasienter på disse molekylene. Etterforskerne antok at umerkede molekyler av remifentanil krever høyere doser for å oppnå ønskede fysiologiske responser sammenlignet med merkemolekylet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Flere remifentanil-produkter kommersialiseres i Colombia, mens disse aldri har blitt sammenlignet i en klinisk setting.

Objektiv. Målet med denne studien var å undersøke den farmakodynamiske profilen til det innovative molekylet av remifentanil (gruppe O = Ultiva®) og to umerkede molekyler (gruppe A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. og gruppe B = Fada Remifentanilo) registrert i Colombia.

Metoder. Etterforskerne gjennomførte en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Det merkede molekylet av remifentanil (gruppe O, n=29) ble sammenlignet med de to umerkede molekylene (gruppe A, n=29; gruppe B, n=32) under anestesiinduksjon og trakeal intubasjon hos voksne pasienter American Society of Anesthesiology Physical Status Klassifisering = I uten prediktorer for vanskelige luftveier. De målstyrte infusjonsdosene (TCI) som ble evaluert var 6, 8 og 10 ng/ml med Minto-modellen. Induksjon ble supplert med propofol 5 mg/ml (TCI) med Schneider-modellen og rokuronium 0,6 mg/kg. Det primære resultatet ble definert som forskjellen i gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens pre-intubasjon (TCI-likevekt) og post-intubasjon (maksimal måling innen 5 minutter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger orotrakeal intubasjon
  • 18-50 år gammel
  • Kroppsmasseindeks <31 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Risiko for vanskelige luftveier
  • Historie om opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe O
Remifentanyl innovativt molekyl = Ultiva®
Legemiddel: Remifentanyl, Ultiva®
Anestetisk induksjon for orotrakeal intubasjon. Gruppe O
Legemiddel: Fada Remifentanilo
Anestetisk induksjon for orotrakeal intubasjon. Gruppe B
Aktiv komparator: Gruppe A
Remifentanyl komparator A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Legemiddel: Fada Remifentanilo
Anestetisk induksjon for orotrakeal intubasjon. Gruppe B
Legemiddel: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anestetisk induksjon for orotrakeal intubasjon. Gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B
Remifentanyl komparator B = Fada Remifentanilo
Legemiddel: Remifentanyl, Ultiva®
Anestetisk induksjon for orotrakeal intubasjon. Gruppe O
Legemiddel: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anestetisk induksjon for orotrakeal intubasjon. Gruppe A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arteriell trykkforskjell før og etter trakeal intubasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter
Hjertefrekvens målt med EKG. Gjennomsnittlig arterielt trykk målt med automatisk blodtrykksmansjett.
Gjennomsnittlig 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cooper intubasjonstilstandsscore
Tidsramme: Målt under trakeal intubasjon, gjennomsnittlig 30 sekunder

Kjeveavslapping: 0 dårlig, 1 minimum, 2 moderat, 3 gode. Stemmebånd: 0 lukket, 1 lukkende, 2 bevegelige, 3 åpne. Intubasjonsrespons: 0 alvorlig hoste, 1 mild hoste, 2 mild diafragmatisk bevegelse, 3 ingen respons.

Cooper-score: Kjevenavslapning + Stemmebånd + Intubasjonsrespons
Målt under trakeal intubasjon, gjennomsnittlig 30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Hospital de San Jose

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 326-3847-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere