Farmakodynamiska skillnader mellan märkesvaror och omärkta remifentanilmolekyler
Farmakodynamiska skillnader mellan märkesvaror och omärkta remifentanilmolekyler tillgängliga i Colombia för trakeal intubation av vuxna patienter, 2012-2013
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Flera remifentanilprodukter kommersialiseras i Colombia medan dessa aldrig har jämförts i en klinisk miljö.
Mål. Syftet med denna studie var att undersöka den farmakodynamiska profilen för den innovativa molekylen remifentanil (grupp O = Ultiva®) och två omärkta molekyler (grupp A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. och grupp B = Fada Remifentanilo) registrerade i Colombia.
Metoder. Utredarna genomförde en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Den märkta molekylen av remifentanil (grupp O, n=29) jämfördes med de två omärkta molekylerna (grupp A, n=29; grupp B, n=32) under anestesiinduktion och trakeal intubation hos vuxna patienter American Society of Anesthesiology Physical Status Klassificering = I utan prediktorer för svåra luftvägar. De utvärderade målkontrollerade infusionsdoserna (TCI) var 6, 8 och 10 ng/ml med Minto-modellen. Induktion kompletterades med propofol 5 mg/ml (TCI) med Schneider-modellen och rokuronium 0,6 mg/kg. Det primära resultatet definierades som skillnaden i medelartärtryck och hjärtfrekvens före intubation (TCI-jämvikt) och efter intubation (maximal mätning inom 5 minuter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver orotrakeal intubation
- 18-50 år gammal
- Kroppsmassaindex <31 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Risk för svåra luftvägar
- Historik av opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp O
Remifentanyl innovativ molekyl = Ultiva®
|
Anestesiinduktion för orotrakeal intubation.
Grupp O
Anestesiinduktion för orotrakeal intubation.
Grupp B
|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Remifentanyl komparator A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
|
Anestesiinduktion för orotrakeal intubation.
Grupp B
Anestesiinduktion för orotrakeal intubation.
Grupp A
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Remifentanyl komparator B = Fada Remifentanilo
|
Anestesiinduktion för orotrakeal intubation.
Grupp O
Anestesiinduktion för orotrakeal intubation.
Grupp A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat av hjärtfrekvens eller genomsnittlig artärtryckskillnad före och efter trakeal intubation
Tidsram: I snitt 5 minuter
|
Puls mätt med EKG.
Genomsnittligt artärtryck mätt med automatisk blodtrycksmanschett.
|
I snitt 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cooper intubationstillståndspoäng
Tidsram: Uppmätt under trakeal intubation, i genomsnitt 30 sekunder
|
Käkavslappning: 0 dålig, 1 minimum, 2 måttlig, 3 bra. Stämband: 0 stängda, 1 stängda, 2 rörliga, 3 öppna. Intubationsrespons: 0 svår hosta, 1 mild hosta, 2 mild diafragmarörelse, 3 ingen respons. Cooper-poäng: Käkavslappning + Stämband + Intubationsrespons |
Uppmätt under trakeal intubation, i genomsnitt 30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwak HJ, Min SK, Kim DH, Kang M, Kim JY. Effect-site concentration of remifentanil for nasotracheal versus orotracheal intubation during target-controlled infusion of propofol. J Int Med Res. 2011;39(5):1816-23. doi: 10.1177/147323001103900524.
- Lysakowski C, Dumont L, Pellegrini M, Clergue F, Tassonyi E. Effects of fentanyl, alfentanil, remifentanil and sufentanil on loss of consciousness and bispectral index during propofol induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Apr;86(4):523-7. doi: 10.1093/bja/86.4.523.
- Coskun D, Celebi H, Karaca G, Karabiyik L. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth. 2010 Jun;24(3):373-9. doi: 10.1007/s00540-010-0898-1. Epub 2010 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 326-3847-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Remifentanyl, Ultiva®
-
University Hospital, ToulouseAvslutadAnestesiinduktionFrankrike
-
University of PatrasOkändDödlig fetmaGrekland
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaAvslutadAnestesi | Kraniotomi | NeurokirurgiItalien
-
NovartisAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad