Diferencias farmacodinámicas entre las moléculas de remifentanilo de marca y sin marca
Diferencias farmacodinámicas entre las moléculas de remifentanilo de marca y sin marca disponibles en Colombia para la intubación traqueal de pacientes adultos, 2012-2013
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. Varios productos de remifentanilo se comercializan en Colombia, pero estos nunca se han comparado en un entorno clínico.
Objetivo. El objetivo de este estudio fue investigar el perfil farmacodinámico de la molécula innovadora de remifentanilo (grupo O = Ultiva®) y dos moléculas sin marca (grupo A = Remifentanilo Laboratorios Chalver de Colombia S.A. y grupo B = Fada Remifentanilo) registradas en Colombia.
Métodos. Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego. La molécula de remifentanilo de marca (grupo O, n=29) se comparó con las dos moléculas sin marca (grupo A, n=29; grupo B, n=32) durante la inducción anestésica y la intubación traqueal en pacientes adultos American Society of Anesthesiology Physical Status Clasificación = I sin predictores de vía aérea difícil. Las dosis de infusión controlada objetivo (TCI) evaluadas fueron 6, 8 y 10 ng/ml con el modelo Minto. La inducción se complementó con propofol 5 mg/ml (TCI) con el modelo de Schneider y rocuronio 0,6 mg/kg. El resultado primario se definió como la diferencia en la presión arterial media y la frecuencia cardíaca antes de la intubación (equilibrio TCI) y después de la intubación (medición máxima en 5 minutos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren intubación orotraqueal
- 18-50 años
- Índice de masa corporal <31 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Riesgo de vía aérea difícil
- Historial de uso de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo O
Molécula innovadora de remifentanilo = Ultiva®
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Inducción anestésica para intubación orotraqueal.
Grupo O
Inducción anestésica para intubación orotraqueal.
Grupo B
|
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Comparador activo: Grupo A
Remifentanilo comparador A = Remifentanilo Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
|
Inducción anestésica para intubación orotraqueal.
Grupo B
Inducción anestésica para intubación orotraqueal.
Grupo A
|
|
Comparador activo: Grupo B
Remifentanilo comparador B = Fada Remifentanilo
|
Inducción anestésica para intubación orotraqueal.
Grupo O
Inducción anestésica para intubación orotraqueal.
Grupo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto de frecuencia cardíaca o diferencia de presión arterial media antes y después de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos
|
Frecuencia cardíaca medida con electrocardiograma.
Presión arterial media medida con manguito de presión arterial automático.
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Promedio de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la condición de intubación de Cooper
Periodo de tiempo: Medido durante la intubación traqueal, promedio de 30 segundos
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Relajación mandibular: 0 mala, 1 mínima, 2 moderada, 3 buena. Cuerdas vocales: 0 cerradas, 1 cerrando, 2 en movimiento, 3 abiertas. Respuesta a la intubación: 0 tos severa, 1 tos leve, 2 movimiento diafragmático leve, 3 sin respuesta. Puntuación de Cooper: Relajación mandibular + Cuerdas vocales + Respuesta a la intubación |
Medido durante la intubación traqueal, promedio de 30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwak HJ, Min SK, Kim DH, Kang M, Kim JY. Effect-site concentration of remifentanil for nasotracheal versus orotracheal intubation during target-controlled infusion of propofol. J Int Med Res. 2011;39(5):1816-23. doi: 10.1177/147323001103900524.
- Lysakowski C, Dumont L, Pellegrini M, Clergue F, Tassonyi E. Effects of fentanyl, alfentanil, remifentanil and sufentanil on loss of consciousness and bispectral index during propofol induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2001 Apr;86(4):523-7. doi: 10.1093/bja/86.4.523.
- Coskun D, Celebi H, Karaca G, Karabiyik L. Remifentanil versus fentanyl compared in a target-controlled infusion of propofol anesthesia: quality of anesthesia and recovery profile. J Anesth. 2010 Jun;24(3):373-9. doi: 10.1007/s00540-010-0898-1. Epub 2010 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 326-3847-22
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Ensayos clínicos sobre Remifentanilo, Ultiva®
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