Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические различия между молекулами ремифентанила под торговой маркой и без торговой марки

28 января 2014 г. обновлено: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Фармакодинамические различия между молекулами ремифентанила под торговой маркой и без торговой марки, доступными в Колумбии для интубации трахеи у взрослых пациентов, 2012–2013 гг.

Молекулы лекарств без торговой марки производятся после истечения срока действия патента на данное лекарство. Молекулы ремифентанила без торговой марки продаются в Колумбии, и несколько отчетов анестезиологов указывают на различия в физиологической реакции пациентов на эти молекулы. Исследователи предположили, что молекулы ремифентанила без торговой марки требуют более высоких доз для получения желаемых физиологических реакций по сравнению с молекулой с торговой маркой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Несколько продуктов ремифентанила продаются в Колумбии, хотя их никогда не сравнивали в клинических условиях.

Цель. Целью данного исследования было изучение фармакодинамического профиля инновационной молекулы ремифентанила (группа O = Ultiva®) и двух молекул без торговой марки (группа A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. и группа B = Fada Remifentanilo), зарегистрированных в Колумбии.

Методы. Исследователи провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Фирменную молекулу ремифентанила (группа O, n=29) сравнивали с двумя молекулами без торговой марки (группа A, n=29; группа B, n=32) во время индукции анестезии и интубации трахеи у взрослых пациентов Американское общество анестезиологов Физический статус Классификация = I без предикторов трудных дыхательных путей. Оцениваемые целевые контролируемые инфузионные дозы (TCI) составляли 6, 8 и 10 нг/мл в модели Minto. Индукцию дополняли пропофолом 5 мг/мл (TCI) по модели Шнайдера и рокуронием 0,6 мг/кг. Первичный исход определяли как разницу в среднем артериальном давлении и частоте сердечных сокращений до интубации (равновесие TCI) и после интубации (максимальное измерение в течение 5 минут).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в оротрахеальной интубации
  • 18-50 лет
  • Индекс массы тела <31 кг/м2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Риск затрудненных дыхательных путей
  • История употребления опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа О
Инновационная молекула ремифентанила = Ultiva®
Лекарство: Ремифентанил, Ультива®
Индукция анестезии при оротрахеальной интубации. Группа О
Лекарство: Фада Ремифентанило
Индукция анестезии при оротрахеальной интубации. Группа Б
Активный компаратор: Группа А
Ремифентанил компаратор A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Лекарство: Фада Ремифентанило
Индукция анестезии при оротрахеальной интубации. Группа Б
Лекарство: Ремифентанил Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Индукция анестезии при оротрахеальной интубации. Группа А
Активный компаратор: Группа Б
Сравнительный ремифентанил B = Fada Remifentanilo
Лекарство: Ремифентанил, Ультива®
Индукция анестезии при оротрахеальной интубации. Группа О
Лекарство: Ремифентанил Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Индукция анестезии при оротрахеальной интубации. Группа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат частоты сердечных сокращений или средней разницы артериального давления до и после интубации трахеи
Временное ограничение: В среднем 5 минут
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью ЭКГ. Среднее артериальное давление, измеренное с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления.
В среднем 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния интубации по Куперу
Временное ограничение: Измерено во время интубации трахеи, в среднем 30 секунд

Расслабление челюсти: 0 плохая, 1 минимальная, 2 умеренная, 3 хорошая. Голосовые связки: 0 закрытых, 1 замыкающих, 2 подвижных, 3 открытых. Реакция на интубацию: 0 — сильный кашель, 1 — легкий кашель, 2 — легкое движение диафрагмы, 3 — отсутствие реакции.

Оценка Купера: расслабление челюсти + голосовые связки + реакция на интубацию
Измерено во время интубации трахеи, в среднем 30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Соавторы

Hospital de San Jose

Следователи

  • Главный следователь: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 326-3847-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться