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晚期实体瘤和淋巴瘤患者口服 TSR-011 的 I/IIa 期开放标签、剂量递增和队列扩展试验

2019年3月25日 更新者：Tesaro, Inc.

TSR-011 是一种有效的小分子酪氨酸激酶抑制剂，与癌症有关，包括：

  1. 间变性淋巴瘤激酶 (ALK)
  2. 原肌球蛋白相关激酶 TRKA、TRKB 和 TRKC

这是一项序贯、开放标签、非随机研究，在第 1 阶段进行剂量递增，然后在推荐的第 2 阶段剂量下进行扩展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan City、台湾
      • Taipei、台湾
  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰
  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国
      • Scottsdale、Arizona、美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
  • 英国
      • London、英国
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Santiago de Compostela、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 要被视为有资格参与本研究，必须满足以下所有要求：

    1. 1 期患者必须患有对标准治疗无反应的转移性或局部晚期实体瘤
    2. 所有患者都必须确认 ALK 阳性或 TRK 阳性状态。
    3. 第一阶段的患者不需要患有可测量的疾病。 2a 期的所有患者都必须患有 RECIST 可测量的疾病。
    4. 参加本研究的所有患者都必须有可用的肿瘤组织。
    5. 患者（男性或女性）必须年满 18 岁（除非特定国家/地区的法定成人年龄为 16 岁，例如英国）。
    6. 患者的体能状态必须在 ECOG 体能量表上≤2。
    7. 患者的预期寿命必须至少为 3 个月。
    8. 患者必须具有足够的器官功能。
    9. 对于以前接受过骨髓抑制治疗的患者，必须至少经过 3 周并且毒性必须恢复到 1 级或基线。 非骨髓抑制治疗患者必须已经从所有治疗相关的毒性中恢复过来。 自骨转移的姑息性放疗后必须经过十四天。
    10. 有生育能力的女性患者必须进行血清妊娠试验阴性，并在参与研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内使用充分的避孕措施。
    11. 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供签署的知情同意书。
    12. 患者能够理解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。

排除标准：

  • 如果满足以下任何标准，则患者将不被视为有资格参加本研究：

    1. 患者患有白血病。
    2. 患者是怀孕或哺乳期女性。
    3. 患者有无法控制的充血性心力衰竭、心绞痛，或在过去 3 个月内发生过心肌梗塞。
    4. NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常、任何级别的房颤或 QTc 间期 >450 毫秒。
    5. 有尖端扭转型室性心动过速危险因素的患者和同时服用 QT 间期延长药物的患者。
    6. 患者有不受控制的并发医疗状况或疾病。
    7. 患者在过去 6 个月内接受过骨髓或干细胞移植。
    8. 患者已知对 TSR-011 的成分或赋形剂过敏。
    9. 患者有活动性或不受控制的感染。
    10. 患者患有已知的精神疾病或药物滥用疾病。
    11. 患者患有活动性第二原发性恶性肿瘤。
    12. 观察到患者有临床活动的中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎。
    13. 患者有任何其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这将排除参与研究的可能性。
    14. 已知患者是 HIV 阳性或患有与 AIDS 相关的疾病。
    15. 患者有乙型或丙型肝炎的已知病史或活动性（治疗或未治疗）。
    16. 患者有腹水导致明显症状。
    17. 患者必须停止服用任何已知是 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的处方药、非处方药或草药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验药物TSR-011
药品：TSR-011
直至出现进展或不可接受的毒性的周期数。
其他名称：
  • ALK抑制剂，ALKi
  • TRK抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：约2年
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天：第一次给药后 0-24 小时；在第 8 天和第 15 天预先给药；第 29 天：0-24 小时
第 1 天：第一次给药后 0-24 小时；在第 8 天和第 15 天预先给药；第 29 天：0-24 小时
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一次给药后 28 天
第 1 阶段，剂量递增阶段
第一次给药后 28 天
反应率 (RR)
大体时间：约2年
阶段2
约2年
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第一次给药后 28 天
阶段 1，在剂量递增阶段
第一次给药后 28 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
阶段2
约2年
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：约2年
阶段1
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tesaro, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Dmitri Bobilev, MD、Tesaro, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月27日

首次发布 (估计)

2014年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-20-5006-C

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