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Un essai ouvert de phase I/IIa, à dose croissante et à expansion de cohorte portant sur le TSR-011 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

25 mars 2019 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Le TSR-011 est un puissant inhibiteur à petite molécule des tyrosine kinases impliquées dans le cancer, notamment :

  1. Kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  2. Les kinases liées à la tropomyosine TRKA, TRKB et TRKC

Il s'agit d'une étude séquentielle, ouverte et non randomisée avec escalade de dose en phase 1, suivie d'une extension à une dose de phase 2 recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Pologne
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, toutes les conditions suivantes doivent être remplies :

    1. Les patients en phase 1 doivent avoir des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard
    2. Tous les patients doivent avoir la confirmation du statut ALK positif ou TRK positif.
    3. Les patients en phase 1 ne seront pas tenus d'avoir une maladie mesurable. Tous les patients en phase 2a devront avoir une maladie mesurable par RECIST.
    4. Tous les patients inscrits à cette étude doivent disposer de tissu tumoral.
    5. Le patient (homme ou femme) doit être âgé de ≥ 18 ans (sauf si l'âge de la majorité est de 16 ans dans un pays particulier, tel que le Royaume-Uni).
    6. Le patient doit avoir un statut de performance ≤ 2 sur l'échelle de performance ECOG.
    7. Le patient doit avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
    8. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
    9. Pour les patients précédemment traités par thérapie myélosuppressive, au moins 3 semaines doivent s'être écoulées et la toxicité doit avoir récupéré au grade 1 ou à la ligne de base. Les patients sous traitement non myélosuppresseur doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées au traitement. Quatorze jours doivent s'être écoulés depuis la radiothérapie palliative pour métastases osseuses.
    10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
    11. Le patient ou son représentant légal doit être capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé signé.
    12. Le patient est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

    1. Le patient a une leucémie.
    2. La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
    3. Le patient a une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, une angine de poitrine ou a eu un infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents.
    4. Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE ≥ 2, fibrillation auriculaire de tout grade ou intervalle QTc> 450 msec.
    5. Patients présentant des facteurs de risque de torsade de pointe et patients recevant des médicaments concomitants avec des médicaments allongeant l'intervalle QT.
    6. Le patient a une condition médicale ou une maladie concomitante non contrôlée.
    7. Le patient a subi une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches au cours des 6 derniers mois.
    8. Le patient présente une hypersensibilité connue aux composants du TSR-011 ou aux excipients.
    9. Le patient a une infection active ou non contrôlée.
    10. Le patient a un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu.
    11. Le patient a une deuxième tumeur maligne primaire active.
    12. On observe que le patient présente des métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives ou une méningite carcinomateuse.
    13. Le patient a toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
    14. Le patient est connu pour être séropositif ou atteint d'une maladie liée au SIDA.
    15. Le patient a des antécédents connus d'hépatite B ou C active (traitée ou non).
    16. Le patient présente une ascite causant des symptômes importants.
    17. Un patient doit cesser de prendre tout remède sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes connu pour être un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4/5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament expérimental TSR-011
Médicament: STR-011
Nombre de cycles jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Inhibiteur ALK, ALKi
  • Inhibiteur de TRK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jour 1 : 0-24 heures après la première dose ; pré-dose les jours 8 et 15 ; jour 29 : 0-24 heures
Jour 1 : 0-24 heures après la première dose ; pré-dose les jours 8 et 15 ; jour 29 : 0-24 heures
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours après la première dose
Phase 1, pendant la phase d'escalade de dose
28 jours après la première dose
Taux de réponse (RR)
Délai: environ 2 ans
Phase 2
environ 2 ans
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours après la première dose
Phase 1, pendant la phase d'escalade de dose
28 jours après la première dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 2 ans
Phase 2
environ 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: environ 2 ans
La phase 1
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-20-5006-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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