Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo abierto de Fase I/IIa, aumento de dosis y expansión de cohortes de TSR-011 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

25 de marzo de 2019 actualizado por: Tesaro, Inc.

TSR-011 es un potente inhibidor de molécula pequeña de tirosina quinasas involucradas en el cáncer, que incluye:

  1. Quinasa de linfoma anaplásico (ALK)
  2. Las quinasas relacionadas con la tropomiosina TRKA, TRKB y TRKC

Este es un estudio secuencial, abierto, no aleatorizado, con aumento de la dosis en la Fase 1, seguido de una expansión a la dosis recomendada de la Fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
      • Santiago de Compostela, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Taiwán
      • Tainan City, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser considerado elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los siguientes requisitos:

    1. Los pacientes en la Fase 1 deben tener tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que no hayan respondido a la terapia estándar
    2. Todos los pacientes deben tener confirmación del estado ALK positivo o TRK positivo.
    3. No se requerirá que los pacientes en la Fase 1 tengan una enfermedad medible. Todos los pacientes en la Fase 2a deberán tener una enfermedad medible por RECIST.
    4. Todos los pacientes inscritos en este estudio deben tener tejido tumoral disponible.
    5. El paciente (hombre o mujer) debe tener ≥ 18 años (excepto cuando la mayoría de edad sea 16 años en un país en particular, como el Reino Unido).
    6. El paciente debe tener un estado funcional ≤2 en la escala de rendimiento ECOG.
    7. El paciente debe tener una expectativa de vida estimada de al menos 3 meses.
    8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
    9. Para los pacientes tratados previamente con terapia mielosupresora, deben haber transcurrido al menos 3 semanas y la toxicidad debe haberse recuperado al grado 1 o al valor inicial. Los pacientes de terapia no mielosupresora deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento. Deben haber transcurrido catorce días desde la radiación paliativa por metástasis ósea.
    10. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
    11. El paciente o su representante legal debe poder leer, comprender y dar su consentimiento informado firmado.
    12. El paciente puede comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no se considerarán elegibles para participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

    1. El paciente tiene leucemia.
    2. El paciente es una mujer embarazada o lactante.
    3. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina o ha tenido un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores.
    4. Arritmias cardíacas en curso de grado ≥2 de NCI CTCAE, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc >450 mseg.
    5. Pacientes con factores de riesgo de Torsade de point y pacientes que reciben medicación concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
    6. El paciente tiene una condición médica o enfermedad concurrente no controlada.
    7. El paciente se ha sometido a un trasplante de médula ósea o de células madre en los últimos 6 meses.
    8. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes de TSR-011 o a los excipientes.
    9. El paciente tiene una infección activa o no controlada.
    10. El paciente tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido.
    11. El paciente tiene una segunda malignidad primaria activa.
    12. Se observa que el paciente tiene metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
    13. El paciente tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, impediría la participación en el estudio.
    14. Se sabe que el paciente es VIH positivo o que tiene una enfermedad relacionada con el SIDA.
    15. El paciente tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa (tratada o no).
    16. El paciente tiene presencia de ascitis que causa síntomas significativos.
    17. Un paciente debe dejar de tomar cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas conocido por ser un inhibidor o inductor de CYP3A4/5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medicamento experimental TSR-011
Droga: TSR-011
Número de ciclos hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Inhibidor de ALK, ALKi
  • Inhibidor de TRK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1: 0-24 horas después de la primera dosis; dosis previa los días 8 y 15; día 29: 0-24 horas
Día 1: 0-24 horas después de la primera dosis; dosis previa los días 8 y 15; día 29: 0-24 horas
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Fase 1, durante la fase de escalada de dosis
28 días después de la primera dosis
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Fase 2
aproximadamente 2 años
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Fase 1, durante la fase de escalada de dosis
28 días después de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Fase 2
aproximadamente 2 años
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Fase 1
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tesaro, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-20-5006-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos

Ensayos clínicos sobre TSR-011

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir