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Eine offene Phase-I/IIa-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung mit oralem TSR-011 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

25. März 2019 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

TSR-011 ist ein wirksamer niedermolekularer Inhibitor von Tyrosinkinasen, die an Krebs beteiligt sind, darunter:

  1. Anaplastische Lymphomkinase (ALK)
  2. Die Tropomyosin-verwandten Kinasen TRKA, TRKB und TRKC

Hierbei handelt es sich um eine sequentielle, offene, nicht randomisierte Studie mit einer Dosiserhöhung in Phase 1, gefolgt von einer Erweiterung auf eine empfohlene Phase-2-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

    1. Patienten in Phase 1 müssen metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren haben, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben
    2. Für alle Patienten muss entweder ein ALK-positiver oder TRK-positiver Status bestätigt werden.
    3. Patienten in Phase 1 müssen keine messbare Erkrankung haben. Alle Patienten in Phase 2a müssen laut RECIST eine messbare Erkrankung haben.
    4. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten müssen über Tumorgewebe verfügen.
    5. Der Patient (männlich oder weiblich) muss ≥ 18 Jahre alt sein (es sei denn, die Volljährigkeit beträgt in einem bestimmten Land 16 Jahre, z. B. im Vereinigten Königreich).
    6. Der Patient muss einen Leistungsstatus ≤2 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
    7. Der Patient muss eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
    8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
    9. Bei Patienten, die zuvor mit einer myelosuppressiven Therapie behandelt wurden, müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein und die Toxizität muss sich auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Patienten unter nicht myelosuppressiver Therapie müssen sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben. Seit der palliativen Bestrahlung wegen Knochenmetastasen müssen vierzehn Tage vergangen sein.
    10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
    11. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
    12. Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten kommen nicht zur Teilnahme an dieser Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Der Patient hat Leukämie.
    2. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
    3. Der Patient leidet an unkontrollierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder hatte in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt.
    4. Anhaltende Herzrhythmusstörungen NCI CTCAE Grad ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >450 ms.
    5. Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Point und Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Medikamente einnehmen.
    6. Der Patient leidet an einer unkontrollierten Begleiterkrankung oder Erkrankung.
    7. Der Patient hat sich in den letzten 6 Monaten einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation unterzogen.
    8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von TSR-011 oder die Hilfsstoffe.
    9. Der Patient hat eine aktive oder unkontrollierte Infektion.
    10. Der Patient hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung.
    11. Der Patient hat ein aktives zweites primäres Malignom.
    12. Es wird beobachtet, dass der Patient klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine karzinomatöse Meningitis hat.
    13. Der Patient leidet an einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde.
    14. Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist oder an einer AIDS-bedingten Erkrankung leidet.
    15. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte oder eine aktive (behandelte oder nicht behandelte) Hepatitis B oder C.
    16. Der Patient hat Aszites, das erhebliche Symptome verursacht.
    17. Ein Patient muss die Einnahme verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder pflanzlicher Arzneimittel abbrechen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4/5 hemmen oder induzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelles Medikament TSR-011
Arzneimittel: TSR-011
Anzahl der Zyklen, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • ALK-Hemmer, ALKi
  • TRK-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1: 0–24 Stunden nach der ersten Dosis; Vordosis an den Tagen 8 und 15; Tag 29: 0-24 Stunden
Tag 1: 0–24 Stunden nach der ersten Dosis; Vordosis an den Tagen 8 und 15; Tag 29: 0-24 Stunden
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Phase 1, während der Dosissteigerungsphase
28 Tage nach der ersten Dosis
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
Phase 2
ca. 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Phase 1, während der Dosissteigerungsphase
28 Tage nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
Phase 2
ca. 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
Phase 1
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-20-5006-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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