Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы I/IIa с увеличением дозы и расширением когорты перорального TSR-011 у пациентов с запущенными солидными опухолями и лимфомами

25 марта 2019 г. обновлено: Tesaro, Inc.

TSR-011 представляет собой мощный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназ, участвующих в развитии рака, в том числе:

  1. Киназа анапластической лимфомы (ALK)
  2. Родственные тропомиозину киназы TRKA, TRKB и TRKC

Это последовательное, открытое, нерандомизированное исследование с повышением дозы в фазе 1 с последующим расширением до рекомендуемой дозы в фазе 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Польша
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань
      • Taipei, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы считаться имеющим право на участие в этом исследовании, должны быть выполнены все следующие требования:

    1. Пациенты в фазе 1 должны иметь метастатические или местно-распространенные солидные опухоли, которые не ответили на стандартную терапию.
    2. Все пациенты должны иметь подтверждение либо ALK-положительного, либо TRK-положительного статуса.
    3. Пациенты в фазе 1 не должны иметь поддающееся измерению заболевание. Все пациенты в фазе 2a должны иметь измеримое заболевание по RECIST.
    4. Все пациенты, включенные в это исследование, должны иметь в наличии опухолевую ткань.
    5. Возраст пациента (мужчины или женщины) должен быть ≥ 18 лет (за исключением случаев, когда возраст совершеннолетия составляет 16 лет в определенной стране, например, в Соединенном Королевстве).
    6. Пациент должен иметь статус работоспособности ≤2 по шкале работоспособности ECOG.
    7. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть не менее 3 месяцев.
    8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
    9. Для пациентов, ранее получавших миелосупрессивную терапию, должно пройти не менее 3 недель, а токсичность должна восстановиться до 1-й степени или исходного уровня. Пациенты, не получавшие миелосупрессивную терапию, должны были оправиться от всех связанных с лечением токсичностей. Прошло четырнадцать дней после паллиативного облучения метастазов в костях.
    10. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать адекватные противозачаточные средства в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
    11. Пациент или его или ее законный представитель должны уметь читать, понимать и давать подписанное информированное согласие.
    12. Пациент в состоянии понять процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты не будут считаться подходящими для участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. У больного лейкемия.
    2. Пациентка беременная или кормящая женщина.
    3. У пациента неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца.
    4. Продолжающиеся сердечные аритмии NCI CTCAE Grade ≥2, фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc > 450 мс.
    5. Пациенты с факторами риска пируэтной тахикардии и пациенты, получающие сопутствующую терапию препаратами, удлиняющими интервал QT.
    6. У пациента имеется неконтролируемое сопутствующее заболевание или заболевание.
    7. Пациент перенес трансплантацию костного мозга или стволовых клеток за последние 6 месяцев.
    8. Пациент имеет известную гиперчувствительность к компонентам TSR-011 или вспомогательным веществам.
    9. У пациента активная или неконтролируемая инфекция.
    10. У пациента известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
    11. У пациента активное второе первичное злокачественное новообразование.
    12. У пациента наблюдаются клинически активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозный менингит.
    13. У пациента имеется какое-либо другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
    14. Известно, что пациент ВИЧ-инфицирован или имеет заболевание, связанное со СПИДом.
    15. У пациента есть известная история или активный (леченный или нет) гепатит B или C.
    16. У пациента присутствует асцит, вызывающий выраженные симптомы.
    17. Пациент должен прекратить прием любых рецептурных, безрецептурных или растительных лекарственных средств, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами CYP3A4/5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный препарат ТСР-011
Лекарство: ТСР-011
Количество циклов до развития прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Ингибитор ALK, ALKi
  • Ингибитор ТРК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: День 1: 0-24 часа после первой дозы; предварительная доза в дни 8 и 15; день 29: 0-24 часа
День 1: 0-24 часа после первой дозы; предварительная доза в дни 8 и 15; день 29: 0-24 часа
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
Фаза 1, во время фазы повышения дозы
28 дней после первой дозы
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: примерно 2 года
Фаза 2
примерно 2 года
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
Фаза 1, во время фазы повышения дозы
28 дней после первой дозы
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: примерно 2 года
Фаза 2
примерно 2 года
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: примерно 2 года
Фаза 1
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-20-5006-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться