진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 TSR-011의 I/IIa 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 시험

포함 기준:

• 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.

  1. 1상 환자는 표준 요법에 반응하지 않는 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  2. 모든 환자는 ALK 양성 또는 TRK 양성 상태를 확인해야 합니다.
  3. 1상 환자는 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다. 2a상에 있는 모든 환자는 RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 이 연구에 등록한 모든 환자는 이용 가능한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
  5. 환자(남성 또는 여성)는 ≥ 18세여야 합니다(영국과 같은 특정 국가에서 성년이 16세인 경우 제외).
  6. 환자는 ECOG 수행도 척도에서 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
  7. 환자는 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
  8. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 이전에 골수억제 요법으로 치료받은 환자의 경우, 최소 3주가 경과해야 하며 독성이 1등급 또는 기준치로 회복되어야 합니다. 비골수억제 요법 환자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 뼈 전이에 대한 완화 방사선 치료를 받은 지 14일이 경과해야 합니다.
  10. 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  11. 환자 또는 그의 법정 대리인은 읽고, 이해하고, 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  12. 환자는 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 이 연구에 참가할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  1. 환자는 백혈병을 앓고 있습니다.
  2. 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  3. 환자는 조절되지 않는 울혈성 심부전, 협심증이 있거나 이전 3개월 동안 심근 경색이 있었습니다.
  4. NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc 간격 >450msec.
  5. Torsade de point에 대한 위험 요인이 있는 환자 및 QT 연장 약물과 병용 약물을 투여받는 환자.
  6. 환자는 통제되지 않는 동시 의학적 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
  7. 환자는 지난 6개월 동안 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  8. 환자는 TSR-011의 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
  9. 환자에게 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있습니다.
  10. 환자는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  11. 환자는 활동성 2차 원발성 악성 종양이 있습니다.
  12. 환자가 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염이 있는 것으로 관찰됩니다.
  13. 환자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 다른 심각한 동시 질환을 가지고 있습니다.
  14. 환자가 HIV 양성이거나 AIDS 관련 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 환자는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있거나 활성(치료 여부)이 있습니다.
  16. 환자에게 심각한 증상을 유발하는 복수가 있습니다.
  17. 환자는 CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 처방약, 일반의약품 또는 한약 복용을 중단해야 합니다.