Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase I/IIa-studie met dosisescalatie en cohortuitbreiding van orale TSR-011 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfomen

25 maart 2019 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

TSR-011 is een krachtige remmer van kleine moleculen van tyrosinekinasen die betrokken zijn bij kanker, waaronder:

  1. Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)
  2. De tropomyosine-gerelateerde kinasen TRKA, TRKB en TRKC

Dit is een sequentiële, open-label, niet-gerandomiseerde studie met dosisescalatie in fase 1, gevolgd door uitbreiding met een aanbevolen fase 2-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet aan alle volgende vereisten worden voldaan:

    1. Patiënten in fase 1 moeten gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren hebben die niet hebben gereageerd op standaardtherapie
    2. Alle patiënten moeten een bevestiging hebben van ofwel de ALK-positieve ofwel de TRK-positieve status.
    3. Patiënten in fase 1 hoeven geen meetbare ziekte te hebben. Alle patiënten in fase 2a moeten volgens RECIST een meetbare ziekte hebben.
    4. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten beschikken over tumorweefsel.
    5. Patiënt (man of vrouw) moet ≥ 18 jaar oud zijn (behalve wanneer de meerderjarigheidsleeftijd 16 jaar is in een bepaald land, zoals het Verenigd Koninkrijk).
    6. Patiënt moet prestatiestatus ≤2 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
    7. De patiënt moet een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden.
    8. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
    9. Voor patiënten die eerder zijn behandeld met myelosuppressieve therapie, moeten ten minste 3 weken zijn verstreken en moet de toxiciteit zijn hersteld tot graad 1 of baseline. Niet-myelosuppressieve therapiepatiënten moeten hersteld zijn van alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten. Er moeten veertien dagen zijn verstreken sinds palliatieve bestraling voor botmetastasen.
    10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en adequate anticonceptie gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    11. De patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger moet kunnen lezen, begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven.
    12. De patiënt kan de onderzoeksprocedures begrijpen en stemt ermee in om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Patiënt heeft leukemie.
    2. Patiënt is een drachtige of zogende vrouw.
    3. Patiënt heeft ongecontroleerd congestief hartfalen, angina of heeft in de voorgaande 3 maanden een myocardinfarct gehad.
    4. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad ≥2, atriumfibrilleren van elke graad, of QTc-interval >450 msec.
    5. Patiënten met risicofactoren voor torsade de point en patiënten die gelijktijdig medicatie krijgen met QT-verlengende geneesmiddelen.
    6. Patiënt heeft een ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening of ziekte.
    7. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan.
    8. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van TSR-011 of de hulpstoffen.
    9. Patiënt heeft een actieve of ongecontroleerde infectie.
    10. Patiënt heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis.
    11. Patiënt heeft een actieve tweede primaire maligniteit.
    12. Er is waargenomen dat de patiënt een klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis heeft.
    13. Patiënt heeft een andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten.
    14. Van de patiënt is bekend dat hij hiv-positief is of een aan aids gerelateerde ziekte heeft.
    15. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van of actieve (al dan niet behandelde) hepatitis B of C.
    16. Patiënt heeft ascites die significante symptomen veroorzaken.
    17. Een patiënt moet stoppen met het innemen van elk recept, vrij verkrijgbaar of kruidengeneesmiddel waarvan bekend is dat het een remmer of inductor van CYP3A4/5 is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel geneesmiddel TSR-011
Geneesmiddel: TSR-011
Aantal cycli tot zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • ALK-remmer, ALKi
  • TRK-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1: 0-24 uur na de eerste dosis; pre-dosis op dag 8 & 15; dag 29: 0-24 uur
Dag 1: 0-24 uur na de eerste dosis; pre-dosis op dag 8 & 15; dag 29: 0-24 uur
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Fase 1, tijdens de dosis-escalatiefase
28 dagen na de eerste dosis
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Fase 2
ongeveer 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Fase 1, tijdens de dosisescalatiefase
28 dagen na de eerste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Fase 2
ongeveer 2 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Fase 1
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-20-5006-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren