Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/IIa nyílt, dózisemelési és kohorsz-kiterjesztési vizsgálat az orális TSR-011-ről előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegeknél

2019. március 25. frissítette: Tesaro, Inc.

A TSR-011 a rákban szerepet játszó tirozin-kinázok erős kis molekulájú inhibitora, beleértve:

  1. Anaplasztikus limfóma kináz (ALK)
  2. A tropomiozinnal rokon kinázok TRKA, TRKB és TRKC

Ez egy szekvenciális, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, az 1. fázisban a dózis emelésével, majd az ajánlott 2. fázisú adaggal történő kiterjesztéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Lengyelország
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan
      • Taipei, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvételre jogosult legyen, az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

    1. Az 1. fázisban lévő betegeknek metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorokkal kell rendelkezniük, akik nem reagáltak a standard terápiára
    2. Minden betegnek meg kell erősítenie az ALK-pozitív vagy a TRK-pozitív állapotát.
    3. Az 1. fázisban lévő betegeknek nem kell mérhető betegségben szenvedniük. A 2a fázisban lévő összes betegnek meg kell határoznia a RECIST által mérhető betegséget.
    4. A vizsgálatba bevont összes betegnek rendelkeznie kell tumorszövettel.
    5. A betegnek (férfinak vagy nőnek) legalább 18 évesnek kell lennie (kivéve, ha egy adott országban, például az Egyesült Királyságban a nagykorúság 16 év).
    6. A páciens teljesítménystátuszának ≤2-nek kell lennie az ECOG teljesítményskálán.
    7. A beteg várható élettartama legalább 3 hónap.
    8. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
    9. A korábban mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél legalább 3 hétnek el kell telnie, és a toxicitásnak vissza kell állnia az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre. A nem myelosuppresszív kezelésben részesülő betegeknek fel kell gyógyulniuk minden kezeléssel összefüggő toxicitásból. Tizennégy napnak kell eltelnie a csontáttétek miatti palliatív besugárzás óta.
    10. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
    11. A betegnek vagy törvényes képviselőjének tudnia kell olvasni, megérteni, és aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia.
    12. A páciens képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    1. A beteg leukémiás.
    2. A beteg terhes vagy szoptató nő.
    3. A betegnek kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége, anginája van, vagy szívinfarktusa volt az elmúlt 3 hónapban.
    4. Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE Grade ≥2, pitvarfibrilláció bármilyen fokú, vagy QTc intervallum >450 msec.
    5. A Torsade de point kockázati tényezőivel rendelkező betegek és a QT-meghosszabbító gyógyszerekkel egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
    6. A beteg egyidejűleg kontrollálatlan egészségügyi állapota vagy betegsége van.
    7. A páciens az elmúlt 6 hónapban csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción esett át.
    8. A beteg ismert túlérzékenységet mutat a TSR-011 összetevőivel vagy a segédanyagokkal szemben.
    9. A betegnek aktív vagy kontrollálatlan fertőzése van.
    10. A betegnek ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van.
    11. A betegnek aktív második elsődleges rosszindulatú daganata van.
    12. A betegnél klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás figyelhető meg.
    13. A betegnek bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
    14. A betegről ismert, hogy HIV-pozitív vagy AIDS-szel összefüggő betegségben szenved.
    15. A betegnek ismert vagy aktív (kezelt vagy nem) hepatitis B vagy C.
    16. A betegnél ascites van, amely jelentős tüneteket okoz.
    17. A betegnek abba kell hagynia minden olyan vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszer szedését, amelyről ismert, hogy a CYP3A4/5 inhibitora vagy indukálója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti gyógyszer TSR-011
Drog: TSR-011
A ciklusok száma a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
  • ALK inhibitor, ALKi
  • TRK inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap: 0-24 óra az első adag után; adagolás előtt a 8. és 15. napon; 29. nap: 0-24 óráig
1. nap: 0-24 óra az első adag után; adagolás előtt a 8. és 15. napon; 29. nap: 0-24 óráig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
1. fázis, a dózisemelési szakaszban
28 nappal az első adag után
Válaszarány (RR)
Időkeret: körülbelül 2 év
2. fázis
körülbelül 2 év
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
1. fázis, a dózisemelési szakaszban
28 nappal az első adag után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 2 év
2. fázis
körülbelül 2 év
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: körülbelül 2 év
1. fázis
körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tesaro, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-20-5006-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel