En öppen fas I/IIa studie, dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av oral TSR-011 hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom
25 mars 2019 uppdaterad av: Tesaro, Inc.
TSR-011 är en potent liten molekylhämmare av tyrosinkinaser involverade i cancer, inklusive:
- Anaplastiskt lymfomkinas (ALK)
- De tropomyosin-relaterade kinaserna TRKA, TRKB och TRKC
Detta är en sekventiell, öppen, icke-randomiserad studie med dosökning i fas 1, följt av expansion vid en rekommenderad fas 2-dos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
-
Santiago de Compostela, Spanien
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att anses berättigad att delta i denna studie måste alla följande krav uppfyllas:
- Patienter i fas 1 måste ha metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer som inte har svarat på standardbehandling
- Alla patienter måste ha bekräftelse på antingen ALK-positiv eller TRK-positiv status.
- Patienter i fas 1 kommer inte att behöva ha en mätbar sjukdom. Alla patienter i fas 2a kommer att behöva ha en mätbar sjukdom av RECIST.
- Alla patienter som ingår i denna studie måste ha tillgänglig tumörvävnad.
- Patienten (man eller kvinna) måste vara ≥ 18 år (förutom när myndig ålder är 16 år i ett visst land, såsom Storbritannien).
- Patienten måste ha prestationsstatus ≤2 på ECOG Performance Scale.
- Patienten måste ha en beräknad livslängd på minst 3 månader.
- Patienterna måste ha adekvat organfunktion.
- För patienter som tidigare behandlats med myelosuppressiv terapi måste minst 3 veckor ha förflutit och toxiciteten måste ha återhämtat sig till grad 1 eller baseline. Patienter med icke-myelosuppressiv terapi måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter. Fjorton dagar ska ha förflutit sedan palliativ strålning för benmetastasering.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Patienten eller hans eller hennes juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke.
- Patienten kan förstå studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att anses kvalificerade för att delta i denna studie om något av följande kriterier är uppfyllda:
- Patienten har leukemi.
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna.
- Patienten har okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, angina eller har haft en hjärtinfarkt under de föregående 3 månaderna.
- Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Grad ≥2, förmaksflimmer av valfri grad eller QTc-intervall >450 msek.
- Patienter med riskfaktorer för Torsade de point och patienter som samtidigt får medicinering med QT-förlängande läkemedel.
- Patienten har ett okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd eller sjukdom.
- Patienten har genomgått benmärgs- eller stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna.
- Patienten har en känd överkänslighet mot komponenterna i TSR-011 eller hjälpämnena.
- Patienten har aktiv eller okontrollerad infektion.
- Patienten har en känd psykiatrisk störning eller missbruk.
- Patienten har aktiv andra primär malignitet.
- Patienten har observerats ha ett kliniskt aktivt centrala nervsystem (CNS) metastaser eller karcinomatös meningit.
- Patienten har någon annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i studien.
- Patienten är känd för att vara HIV-positiv eller som har en AIDS-relaterad sjukdom.
- Patienten har en känd historia av eller aktiv (behandlad eller ej) hepatit B eller C.
- Patienten har närvaro av ascites som orsakar betydande symtom.
- En patient måste sluta ta alla receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4/5.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentellt läkemedel TSR-011
|
Antal cykler tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1: 0-24 timmar efter första dosen; fördos på dag 8 & 15; dag 29: 0-24 timmar
|
Dag 1: 0-24 timmar efter första dosen; fördos på dag 8 & 15; dag 29: 0-24 timmar
|
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Fas 1, under dosökningsfasen
|
28 dagar efter första dosen
|
|
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: cirka 2 år
|
Fas 2
|
cirka 2 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Fas 1, under dosökningsfasen
|
28 dagar efter första dosen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 2 år
|
Fas 2
|
cirka 2 år
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: cirka 2 år
|
Fas 1
|
cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-20-5006-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .