進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者を対象とした経口TSR-011の非盲検第I/IIa相用量漸増およびコホート拡大試験

包含基準:

• この研究に参加する資格があるとみなされるには、次の要件をすべて満たす必要があります。

  1. フェーズ 1 の患者は、標準治療に反応しない転移性または局所進行性固形腫瘍を患っている必要があります。
  2. すべての患者は、ALK 陽性または TRK 陽性状態のいずれかの確認を受けなければなりません。
  3. フェーズ 1 の患者は、測定可能な疾患を患っている必要はありません。 フェーズ 2a のすべての患者は、RECIST によって測定可能な疾患を患っていることが要求されます。
  4. この研究に登録されたすべての患者は利用可能な腫瘍組織を持っていなければなりません。
  5. 患者（男性または女性）は 18 歳以上である必要があります（英国などの特定の国で成人年齢が 16 歳である場合を除く）。
  6. 患者は ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません。
  7. 患者の推定余命は少なくとも 3 か月でなければなりません。
  8. 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
  9. 以前に骨髄抑制療法で治療を受けた患者の場合、少なくとも 3 週間が経過し、毒性がグレード 1 またはベースラインに回復している必要があります。 骨髄抑制療法を受けていない患者は、治療に関連したすべての毒性から回復している必要があります。 骨転移に対する緩和放射線照射から 14 日が経過している必要があります。
  10. 妊娠の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性であり、治験参加期間中および治験薬の最後の投与後3か月間は適切な避妊を行わなければなりません。
  11. 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名された同意書を提出できなければなりません。
  12. 患者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者はこの研究に参加する資格があるとは見なされません。

  1. 患者は白血病を患っています。
  2. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
  3. 患者は制御不能なうっ血性心不全、狭心症を患っているか、過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こしている。
  4. NCI CTCAE グレード ≥2 の進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、または QTc 間隔 > 450 ミリ秒。
  5. トルサード・ド・ポワンの危険因子を有する患者、およびQT延長薬との併用療法を受けている患者。
  6. 患者は制御不能な併発病状または疾患を抱えています。
  7. 過去6か月以内に骨髄移植または幹細胞移植を受けた患者。
  8. 患者は、TSR-011 の成分または賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
  9. 患者は活動性または制御不能な感染症を患っている。
  10. 患者は既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている。
  11. 患者は活動性の二次原発性悪性腫瘍を患っている。
  12. 患者には臨床的に活動性の中枢神経系 (CNS) 転移または癌性髄膜炎があることが観察されます。
  13. 患者は、治験責任医師の判断により、治験への参加を妨げる他の重篤な併発疾患を患っている。
  14. 患者は HIV 陽性であるか、エイズ関連疾患を患っていることがわかっています。
  15. 患者は、B型肝炎またはC型肝炎の既知の既往歴、または活動性（治療済みまたは未治療）のB型肝炎またはC型肝炎を患っている。
  16. 患者には重大な症状を引き起こす腹水が存在する。
  17. 患者は、CYP3A4/5の阻害剤または誘導剤として知られる処方薬、市販薬、または漢方薬の摂取を中止しなければなりません。