Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIa avoin, annoksen suurennus- ja kohortin laajennuskoe suun TSR-011:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tesaro, Inc.

TSR-011 on tehokas pienimolekyylinen syöpään vaikuttavien tyrosiinikinaasien estäjä, mukaan lukien:

  1. Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK)
  2. Tropomyosiiniin liittyvät kinaasit TRKA, TRKB ja TRKC

Tämä on peräkkäinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa annosta nostetaan vaiheessa 1, jota seuraa laajentaminen suositellulla vaiheen 2 annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Puola
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien seuraavien vaatimusten on täytyttävä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

    1. Vaiheen 1 potilailla on oltava metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon
    2. Kaikilla potilailla on oltava vahvistus joko ALK-positiivisesta tai TRK-positiivisesta tilasta.
    3. Vaiheen 1 potilailla ei vaadita mitattavissa olevaa sairautta. Kaikilla vaiheen 2a potilailla on oltava RECISTin mitattavissa oleva sairaus.
    4. Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava saatavilla kasvainkudosta.
    5. Potilaan (mies tai nainen) on oltava ≥ 18-vuotias (paitsi jos täysi-ikäisyys on 16 vuotta tietyssä maassa, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
    6. Potilaan suorituskyvyn on oltava ≤2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
    7. Potilaan arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
    8. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
    9. Aiemmin myelosuppressiivisella hoidolla hoidetuilla potilailla vähintään 3 viikkoa on kulunut ja toksisuuden on oltava palautunut asteeseen 1 tai lähtötasoon. Ei-myelosuppressiivista hoitoa saavien potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Neljätoista päivää on täytynyt kulua luun etäpesäkkeiden lievittävästä säteilystä.
    10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    11. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
    12. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei pidetä oikeutettuina osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Potilaalla on leukemia.
    2. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
    3. Potilaalla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
    4. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Grade ≥2, eteisvärinä minkä tahansa asteen tai QTc-ajan > 450 ms.
    5. Potilaat, joilla on torsade de pointin riskitekijöitä ja potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.
    6. Potilaalla on hallitsematon samanaikainen sairaus tai sairaus.
    7. Potilaalle on tehty luuydin- tai kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
    8. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys TSR-011:n aineosille tai apuaineille.
    9. Potilaalla on aktiivinen tai hallitsematon infektio.
    10. Potilaalla on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö.
    11. Potilaalla on aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
    12. Potilaalla on havaittu kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta.
    13. Potilaalla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen.
    14. Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on AIDSiin liittyvä sairaus.
    15. Potilaalla on tiedossa tai on aktiivinen (hoidettu tai ei) hepatiitti B tai C.
    16. Potilaalla on askitesta, joka aiheuttaa merkittäviä oireita.
    17. Potilaan on lopetettava kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai rohdosvalmisteiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4/5:n estäjä tai indusoija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen lääke TSR-011
Lääke: TSR-011
Jaksojen lukumäärä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • ALK-inhibiittori, ALKi
  • TRK-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennen annosta päivinä 8 ja 15; päivä 29: 0-24 tuntia
Päivä 1: 0-24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen; ennen annosta päivinä 8 ja 15; päivä 29: 0-24 tuntia
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1, annoksen korotusvaiheen aikana
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Vaihe 2
noin 2 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1, annoksen korotusvaiheen aikana
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Vaihe 2
noin 2 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Vaihe 1
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-20-5006-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TSR-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa