Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/IIa, eskalace dávky a rozšíření kohorty perorálního TSR-011 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

25. března 2019 aktualizováno: Tesaro, Inc.

TSR-011 je silný inhibitor tyrosinkináz s malou molekulou zapojených do rakoviny, včetně:

  1. Anaplastická lymfom kináza (ALK)
  2. Kinasy související s tropomyosinem TRKA, TRKB a TRKC

Jedná se o sekvenční, otevřenou, nerandomizovanou studii s eskalací dávky ve fázi 1, následovanou rozšířením na doporučenou dávku fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abyste byli považováni za způsobilé k účasti na této studii, musí být splněny všechny následující požadavky:

    1. Pacienti ve fázi 1 musí mít metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory, které nereagovaly na standardní léčbu
    2. Všichni pacienti musí mít potvrzení buď ALK pozitivního nebo TRK pozitivního stavu.
    3. Pacienti ve fázi 1 nebudou muset mít měřitelné onemocnění. Všichni pacienti ve fázi 2a budou muset mít měřitelné onemocnění podle RECIST.
    4. Všichni pacienti zařazení do této studie musí mít k dispozici nádorovou tkáň.
    5. Pacient (muž nebo žena) musí být ve věku ≥ 18 let (kromě případů, kdy je v určité zemi, jako je Spojené království, plnoletost 16 let).
    6. Pacient musí mít výkonnostní stav ≤2 na stupnici výkonnosti ECOG.
    7. Odhadovaná délka života pacienta musí být nejméně 3 měsíce.
    8. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
    9. U pacientů dříve léčených myelosupresivní terapií musí uplynout alespoň 3 týdny a toxicita se musí vrátit na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu. Pacienti s nemyelosupresivní léčbou se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou. Od paliativního ozařování kostních metastáz muselo uplynout čtrnáct dní.
    10. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat adekvátní antikoncepci po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
    11. Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen číst, rozumět mu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
    12. Pacient je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou považováni za způsobilé pro vstup do této studie, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

    1. Pacient má leukémii.
    2. Pacientkou je březí nebo kojící žena.
    3. Pacient má nekontrolované městnavé srdeční selhání, anginu pectoris nebo prodělal v předchozích 3 měsících infarkt myokardu.
    4. Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc >450 ms.
    5. Pacienti s rizikovými faktory pro Torsade de point a pacienti užívající současně léky prodlužující QT interval.
    6. Pacient má nekontrolovaný souběžný zdravotní stav nebo onemocnění.
    7. Pacient podstoupil v posledních 6 měsících transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
    8. Pacient má známou přecitlivělost na složky TSR-011 nebo pomocné látky.
    9. Pacient má aktivní nebo nekontrolovanou infekci.
    10. Pacient má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek.
    11. Pacient má aktivní druhou primární malignitu.
    12. U pacienta jsou pozorovány klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida.
    13. Pacient má jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo účasti ve studii.
    14. Je známo, že pacient je HIV pozitivní nebo má onemocnění související s AIDS.
    15. Pacient má v anamnéze známou nebo aktivní (léčenou nebo neléčenou) hepatitidu B nebo C.
    16. Pacient má přítomnost ascitu způsobující výrazné příznaky.
    17. Pacient musí přestat užívat jakýkoli předpis, volně prodejný nebo rostlinný přípravek, o kterém je známo, že je inhibitorem nebo induktorem CYP3A4/5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální lék TSR-011
Lék: TSR-011
Počet cyklů, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • ALK inhibitor, ALKi
  • Inhibitor TRK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 1. den: 0-24 hodin po první dávce; před dávkou ve dnech 8 a 15; den 29: 0-24 hodin
1. den: 0-24 hodin po první dávce; před dávkou ve dnech 8 a 15; den 29: 0-24 hodin
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní po první dávce
Fáze 1, během fáze eskalace dávky
28 dní po první dávce
Míra odezvy (RR)
Časové okno: přibližně 2 roky
Fáze 2
přibližně 2 roky
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po první dávce
Fáze 1, během fáze eskalace dávky
28 dní po první dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 2 roky
Fáze 2
přibližně 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: přibližně 2 roky
Fáze 1
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-20-5006-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na TSR-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit