Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I/IIa in aperto, aumento della dose ed espansione della coorte di TSR-011 orale in pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati

25 marzo 2019 aggiornato da: Tesaro, Inc.

TSR-011 è un potente inibitore di piccole molecole delle tirosina chinasi coinvolte nel cancro, tra cui:

  1. Chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  2. Le chinasi correlate alla tropomiosina TRKA, TRKB e TRKC

Questo è uno studio sequenziale, in aperto, non randomizzato con aumento della dose nella fase 1, seguito da espansione alla dose raccomandata di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere considerati idonei a partecipare a questo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti requisiti:

    1. I pazienti in fase 1 devono avere tumori solidi metastatici o localmente avanzati che non hanno risposto alla terapia standard
    2. Tutti i pazienti devono avere conferma dello stato ALK positivo o TRK positivo.
    3. Ai pazienti nella Fase 1 non sarà richiesto di avere una malattia misurabile. Tutti i pazienti nella fase 2a dovranno avere una malattia misurabile da RECIST.
    4. Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono disporre di tessuto tumorale disponibile.
    5. Il paziente (maschio o femmina) deve avere un'età ≥ 18 anni (tranne quando la maggiore età è di 16 anni in un determinato paese, come il Regno Unito).
    6. Il paziente deve avere un performance status ≤2 sulla scala delle prestazioni ECOG.
    7. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
    8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
    9. Per i pazienti precedentemente trattati con terapia mielosoppressiva, devono essere trascorse almeno 3 settimane e la tossicità deve essere tornata al grado 1 o al basale. I pazienti in terapia non mielosoppressiva devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento. Devono essere trascorsi quattordici giorni dalle radiazioni palliative per metastasi ossee.
    10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    11. Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato.
    12. Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno ritenuti idonei per l'ingresso in questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

    1. Il paziente ha la leucemia.
    2. Il paziente è una donna incinta o in allattamento.
    3. Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina o ha avuto un infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
    4. Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc >450 msec.
    5. Pazienti con fattori di rischio per torsione di punta e pazienti che ricevono farmaci concomitanti con farmaci che prolungano l'intervallo QT.
    6. Il paziente ha una condizione medica o una malattia concomitante incontrollata.
    7. Il paziente è stato sottoposto a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali negli ultimi 6 mesi.
    8. Il paziente ha una nota ipersensibilità ai componenti di TSR-011 o agli eccipienti.
    9. Il paziente ha un'infezione attiva o incontrollata.
    10. Il paziente ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze.
    11. Il paziente ha un secondo tumore maligno primario attivo.
    12. Il paziente presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive o meningite carcinomatosa.
    13. - Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
    14. Il paziente è noto per essere sieropositivo o che ha una malattia correlata all'AIDS.
    15. Il paziente ha una storia nota o attiva (trattata o meno) di epatite B o C.
    16. Il paziente ha presenza di ascite che causa sintomi significativi.
    17. Un paziente deve interrompere l'assunzione di qualsiasi rimedio su prescrizione, da banco o a base di erbe noto per essere un inibitore o un induttore del CYP3A4/5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Droga sperimentale TSR-011
Droga: TSR-011
Numero di cicli fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Inibitore di ALK, ALKi
  • Inibitore TRK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0-24 ore dopo la prima dose; pre-dose nei giorni 8 e 15; giorno 29: 0-24 ore
Giorno 1: 0-24 ore dopo la prima dose; pre-dose nei giorni 8 e 15; giorno 29: 0-24 ore
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Fase 1, durante la fase di aumento della dose
28 giorni dopo la prima dose
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: circa 2 anni
Fase 2
circa 2 anni
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Fase 1, durante la fase di aumento della dose
28 giorni dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni
Fase 2
circa 2 anni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: circa 2 anni
Fase 1
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitri Bobilev, MD, Tesaro, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-20-5006-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su TSR-011

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi