Roux-en-Y 后肠道激素、身体成分和能量消耗的变化
2017年4月25日 更新者：Duke University
Roux-en-Y 胃绕道手术后减肥成功或失败的受试者的肠道激素、能量消耗和身体成分变化
这项研究的目的是通过肠道激素（肠道中控制消化器官各种功能的物质）和能量消耗（一个人用于完成身体活动的能量）更好地了解体重恢复的机制.
我们的假设是，能够保持体重减轻的受试者和体重恢复的受试者之间的肠道激素反应可能不同。
在这项研究中，研究人员将测量接受 Roux-en- 治疗至少 2 年后的肥胖个体的空腹和餐后（餐后）肠道激素、胆汁酸、氨基酸、维生素 B、维生素 D、肌细胞因子和脂肪因子水平Y 胃旁路术 (RYGB)。 研究人员还将测量静息代谢率 (RMR)（每天消耗的能量）和身体成分（个体身体中脂肪、肌肉和骨骼的比例）。 受试者的身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行分析，包括脂肪量和无脂肪量。 这项研究将提供更多关于 RYGB 对肠道激素、脂肪因子、胆汁酸、氨基酸以及能量消耗和身体成分的影响的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 手术/解剖失败，如储袋扩大、吻合口扩张、胃胃瘘的形成，
- 目前正在服用可能影响体重增加的药物，包括 GLP-1 类似物
- 无法提供知情的书面同意。
- 任何已知的异常甲状腺功能病史。
- 怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：体重恢复
体重恢复组将包括 20 名接受 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 且随访至少 2 年并且在 12 (+ 2) 个月时体重减轻 (EWL) 至少达到 50% 的受试者术后恢复至少 15% 的术后最低体重。
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每个受试者都将测量他们的静息代谢率 (RMR)。
RMR 是通过使用代谢推车测量的间接量热法来评估的。
耗氧量转换为千卡。
建议受试者在参与研究前至少 48 小时避免剧烈运动，并在前一天晚上至少睡 6-8 小时。
研究开始前 12 小时将禁止吸烟和摄入咖啡因。
在同一天的单独预约期间，或者如果不可能在同一天预约，则在 7 个工作日内，将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估身体成分分析，包括脂肪量和无脂肪量，使用一个全息系统。
其他名称：
将要求受试者完成 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 以评估他们的食欲。
VAS 将在进餐刺激测试之前以及进餐后 30 分钟、1 小时、90 分钟和 2 小时完成。
VAS 将包含评估食物摄入量、食欲和饥饿感的问题。
受试者将在 20 分钟内食用 240 毫升的混合营养液体餐。
在进餐刺激测试之前，将采集 10 毫升基线血样。
在进餐刺激测试期间，将以 30 分钟的间隔收集 10 毫升静脉血样，最多两小时，总共 5 个样本，包括基线样本。
血液样本将用于通过适当的测定方法测量空腹血糖、脂肪因子、肌因子、肠道激素、氨基酸、胆汁酸、维生素 B 和维生素 D 分析。
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其他：持续减肥 (SWL)
持续减肥组将包括 20 名接受 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 且随访至少 2 年并且在 12 (+ 2) 时体重减轻至少 50% (EWL) 的受试者术后数月，体重恢复不到术后最低体重的 15%。
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每个受试者都将测量他们的静息代谢率 (RMR)。
RMR 是通过使用代谢推车测量的间接量热法来评估的。
耗氧量转换为千卡。
建议受试者在参与研究前至少 48 小时避免剧烈运动，并在前一天晚上至少睡 6-8 小时。
研究开始前 12 小时将禁止吸烟和摄入咖啡因。
在同一天的单独预约期间，或者如果不可能在同一天预约，则在 7 个工作日内，将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估身体成分分析，包括脂肪量和无脂肪量，使用一个全息系统。
其他名称：
将要求受试者完成 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 以评估他们的食欲。
VAS 将在进餐刺激测试之前以及进餐后 30 分钟、1 小时、90 分钟和 2 小时完成。
VAS 将包含评估食物摄入量、食欲和饥饿感的问题。
受试者将在 20 分钟内食用 240 毫升的混合营养液体餐。
在进餐刺激测试之前，将采集 10 毫升基线血样。
在进餐刺激测试期间，将以 30 分钟的间隔收集 10 毫升静脉血样，最多两小时，总共 5 个样本，包括基线样本。
血液样本将用于通过适当的测定方法测量空腹血糖、脂肪因子、肌因子、肠道激素、氨基酸、胆汁酸、维生素 B 和维生素 D 分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐前和餐后血浆胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的差异
大体时间：进餐刺激试验前、进餐刺激试验后30分钟、60分钟、90分钟和120分钟。
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主要终点是接受 RYGB 的受试者的餐前血浆 GLP-1 和 PYY 的差异，这些受试者成功或未能失去并维持 EWL 目标。
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进餐刺激试验前、进餐刺激试验后30分钟、60分钟、90分钟和120分钟。
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餐前餐后肽 YY (PYY) 的差异
大体时间：进餐刺激试验前，进餐刺激试验后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟。
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主要终点是接受 RYGB 的受试者的餐前血浆 GLP-1 和 PYY 的差异，这些受试者成功或未能失去并维持 EWL 目标。
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进餐刺激试验前，进餐刺激试验后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chan Park, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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