Zmiany w hormonach jelitowych, składzie ciała i wydatkach energetycznych po Roux-en-Y
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Zmiana hormonu jelitowego, wydatku energetycznego i składu ciała u osób, którym udało się lub nie udało się utrzymać utraty wagi po bajpasie żołądka Roux-en-Y
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmu odzyskiwania wagi poprzez hormony jelitowe (substancje w jelitach, które kontrolują różne funkcje narządów trawiennych) i wydatek energetyczny (ilość energii zużywanej przez osobę do wykonania czynności organizmu) .
Nasza hipoteza jest taka, że odpowiedź hormonu jelitowego może być różna u osób, które są w stanie utrzymać utratę masy ciała, i u osób, które odzyskały wagę.
Na potrzeby tego badania badacze będą mierzyć poziom hormonów jelitowych na czczo i po posiłku, kwasu żółciowego, aminokwasów, witaminy B, witaminy D, miokin i adipokin u osób otyłych, które są co najmniej 2 lata po Roux-en- Bypass żołądka typu Y (RYGB). Badacze zmierzą również spoczynkową przemianę materii (RMR) (ilość wydatkowanej energii dziennie) i skład ciała (proporcję tłuszczu, mięśni i kości w ciele danej osoby). Skład ciała badanych zostanie przeanalizowany, w tym masa tłuszczu i masa beztłuszczowa, za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). To badanie dostarczy więcej informacji na temat wpływu RYGB na hormony jelitowe, adipokiny, kwasy żółciowe, aminokwasy oraz wydatek energetyczny i skład ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie chirurgiczne/anatomiczne, takie jak powiększenie worka, poszerzenie zespolenia, utworzenie przetoki żołądkowo-żołądkowej,
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na przyrost masy ciała, w tym analog GLP-1
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Każda znana historia nieprawidłowej czynności tarczycy.
- Kobiety, które są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odzysk wagi
Grupa odzyskania wagi obejmie 20 pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) z okresem obserwacji trwającym co najmniej 2 lata i którzy doświadczyli nadmiernej utraty wagi (EWL) o co najmniej 50% po 12 (+ 2) miesiącach po operacji i odzyskała co najmniej 15% nadiru pooperacyjnego.
|
Każdy pacjent będzie miał zmierzoną spoczynkową przemianę materii (RMR).
RMR ocenia się za pomocą kalorymetrii pośredniej mierzonej za pomocą wózka metabolicznego.
Zużycie tlenu jest przeliczane na kilokalorie.
Uczestnikom zaleca się unikanie forsownych ćwiczeń przez co najmniej 48 godzin przed udziałem w badaniu i spanie co najmniej 6-8 godzin poprzedniej nocy.
Palenie i spożywanie kofeiny będzie zabronione na 12 godzin przed rozpoczęciem badania.
Podczas osobnej wizyty w tym samym dniu lub w ciągu 7 dni roboczych, jeśli nie będzie to możliwe w tym samym dniu, dokonana zostanie analiza składu ciała z uwzględnieniem masy tłuszczowej i beztłuszczowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DEXA), przy użyciu system Hologic.
Inne nazwy:
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić ich apetyt.
VAS zostanie zakończony przed testem stymulacji posiłkiem oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 90 minutach i 2 godzinach po posiłku.
VAS będzie zawierał pytania oceniające spożycie pokarmu, apetyt i głód.
Badani spożywają płynny posiłek o objętości 240 ml zawierający mieszankę składników odżywczych w ciągu 20 minut.
Przed testem stymulacji posiłkiem zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi o objętości 10 ml.
Podczas testu stymulacji posiłkiem pobierana będzie 10-ml próbka krwi żylnej w odstępach 30-minutowych do dwóch godzin, w sumie 5 próbek, w tym próbka wyjściowa.
Próbki krwi zostaną użyte do pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo, adipokin, miokin, hormonów jelitowych, aminokwasów, kwasów żółciowych, witaminy B i witaminy D przy użyciu odpowiedniej metody badawczej.
|
|
Inny: Trwała utrata masy ciała (SWL)
Grupa utrzymującej się utraty wagi będzie obejmowała 20 osób, które przeszły operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) z okresem obserwacji trwającym co najmniej 2 lata i które doświadczyły nadmiernej utraty wagi (EWL) o co najmniej 50% w wieku 12 lat (+ 2) miesięcy po operacji i odzyskały mniej niż 15% nadiru pooperacyjnego.
|
Każdy pacjent będzie miał zmierzoną spoczynkową przemianę materii (RMR).
RMR ocenia się za pomocą kalorymetrii pośredniej mierzonej za pomocą wózka metabolicznego.
Zużycie tlenu jest przeliczane na kilokalorie.
Uczestnikom zaleca się unikanie forsownych ćwiczeń przez co najmniej 48 godzin przed udziałem w badaniu i spanie co najmniej 6-8 godzin poprzedniej nocy.
Palenie i spożywanie kofeiny będzie zabronione na 12 godzin przed rozpoczęciem badania.
Podczas osobnej wizyty w tym samym dniu lub w ciągu 7 dni roboczych, jeśli nie będzie to możliwe w tym samym dniu, dokonana zostanie analiza składu ciała z uwzględnieniem masy tłuszczowej i beztłuszczowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DEXA), przy użyciu system Hologic.
Inne nazwy:
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić ich apetyt.
VAS zostanie zakończony przed testem stymulacji posiłkiem oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 90 minutach i 2 godzinach po posiłku.
VAS będzie zawierał pytania oceniające spożycie pokarmu, apetyt i głód.
Badani spożywają płynny posiłek o objętości 240 ml zawierający mieszankę składników odżywczych w ciągu 20 minut.
Przed testem stymulacji posiłkiem zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi o objętości 10 ml.
Podczas testu stymulacji posiłkiem pobierana będzie 10-ml próbka krwi żylnej w odstępach 30-minutowych do dwóch godzin, w sumie 5 próbek, w tym próbka wyjściowa.
Próbki krwi zostaną użyte do pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo, adipokin, miokin, hormonów jelitowych, aminokwasów, kwasów żółciowych, witaminy B i witaminy D przy użyciu odpowiedniej metody badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w osoczu przed i po posiłku Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Przed testem stymulacji posiłkiem, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po teście stymulacji posiłkiem.
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice w GLP-1 i PYY w osoczu przed posiłkami u osób poddanych RYGB, którym udało się lub nie udało się utracić i utrzymać celu EWL.
|
Przed testem stymulacji posiłkiem, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po teście stymulacji posiłkiem.
|
|
Różnica w peptydzie YY przed i po posiłku (PYY)
Ramy czasowe: Przed testem stymulacji posiłkiem, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po teście stymulacji posiłkiem.
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice w GLP-1 i PYY w osoczu przed posiłkami u osób poddanych RYGB, którym udało się lub nie udało się utracić i utrzymać celu EWL.
|
Przed testem stymulacji posiłkiem, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po teście stymulacji posiłkiem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chan Park, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00049254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .