Alterações nos hormônios intestinais, composição corporal e gasto de energia após Roux-en-Y
25 de abril de 2017 atualizado por: Duke University
Hormônio intestinal, gasto de energia e alteração da composição corporal em indivíduos que tiveram sucesso ou falharam em manter a perda de peso após bypass gástrico em Y de Roux
O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão do mecanismo de reganho de peso através do hormônio intestinal (substâncias no intestino que controlam várias funções dos órgãos digestivos) e gasto energético (a quantidade de energia que uma pessoa usa para completar atividades corporais) .
Nossa hipótese é que a resposta dos hormônios intestinais pode ser diferente entre indivíduos que conseguem manter a perda de peso e indivíduos com recuperação de peso.
Para este estudo, os investigadores medirão os níveis de hormônios intestinais em jejum e pós-prandiais (que ocorrem após uma refeição), ácidos biliares, aminoácidos, vitamina B, vitamina D, miocinas e adipocinas em indivíduos obesos que estão pelo menos 2 anos após uma ingestão de Roux-en- Bypass gástrico em Y (RYGB). Os investigadores também medirão a taxa metabólica de repouso (RMR) (a quantidade de energia gasta diariamente) e a composição corporal (a proporção de gordura, músculo e osso do corpo de um indivíduo). A composição corporal dos sujeitos será analisada, incluindo massa gorda e massa isenta de gordura, por Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Este estudo fornecerá mais informações sobre o efeito do RYGB nos hormônios intestinais, adipocinas, ácidos biliares, aminoácidos e gasto de energia e composições corporais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falha cirúrgica/anatômica, como alargamento da bolsa, dilatação da anastomose, formação de fístula gastrogástrica,
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar o ganho de peso, incluindo análogo de GLP-1
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Qualquer história conhecida de função tireoidiana anormal.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Recuperação de peso
O grupo de recuperação de peso incluirá 20 indivíduos submetidos ao bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) com acompanhamento de pelo menos 2 anos e perda de excesso de peso (EWL) de pelo menos 50% em 12 (+ 2) meses pós-operatório e recuperou pelo menos 15% do nadir pós-operatório.
|
Cada sujeito terá sua taxa metabólica de repouso (RMR) medida.
A RMR é avaliada por calorimetria indireta medida com o carrinho metabólico.
O consumo de oxigênio é convertido em quilocalorias.
Os indivíduos serão aconselhados a evitar exercícios extenuantes por pelo menos 48 horas antes da participação no estudo e dormir pelo menos 6-8 horas na noite anterior.
Fumar e consumir cafeína será proibido 12 horas antes do início do estudo.
Durante uma consulta separada no mesmo dia, ou dentro de 7 dias úteis se o mesmo dia não for possível, uma análise de composições corporais, incluindo massa gorda e massa livre de gordura, será avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA), usando um sistema Hológico.
Outros nomes:
Os indivíduos serão solicitados a preencher uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar seu apetite.
O VAS será concluído antes do teste de estimulação da refeição e 30 minutos, 1 hora, 90 minutos e 2 horas após a refeição.
A EVA conterá questões que avaliam a ingestão alimentar, o apetite e a fome.
Os indivíduos consumirão uma refeição líquida com nutrientes mistos de 240 ml em 20 minutos.
Antes do teste de estimulação da refeição, uma amostra de sangue de 10 ml será coletada.
Durante o teste de estimulação alimentar, serão coletadas amostras de 10 ml de sangue venoso em intervalos de 30 minutos até duas horas, totalizando 5 amostras incluindo a amostra basal.
As amostras de sangue serão usadas para medir glicose no sangue em jejum, adipocinas, miocinas, hormônios intestinais, aminoácidos, ácidos biliares, vitamina B e análise de vitamina D com o método de ensaio apropriado.
|
|
Outro: Perda de peso sustentada (SWL)
O grupo de perda de peso sustentada incluirá 20 indivíduos submetidos ao bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) com um acompanhamento de pelo menos 2 anos e experimentaram perda de excesso de peso (EWL) de pelo menos 50% em 12 (+ 2) meses de pós-operatório e recuperaram menos de 15% do peso nadir pós-operatório.
|
Cada sujeito terá sua taxa metabólica de repouso (RMR) medida.
A RMR é avaliada por calorimetria indireta medida com o carrinho metabólico.
O consumo de oxigênio é convertido em quilocalorias.
Os indivíduos serão aconselhados a evitar exercícios extenuantes por pelo menos 48 horas antes da participação no estudo e dormir pelo menos 6-8 horas na noite anterior.
Fumar e consumir cafeína será proibido 12 horas antes do início do estudo.
Durante uma consulta separada no mesmo dia, ou dentro de 7 dias úteis se o mesmo dia não for possível, uma análise de composições corporais, incluindo massa gorda e massa livre de gordura, será avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA), usando um sistema Hológico.
Outros nomes:
Os indivíduos serão solicitados a preencher uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar seu apetite.
O VAS será concluído antes do teste de estimulação da refeição e 30 minutos, 1 hora, 90 minutos e 2 horas após a refeição.
A EVA conterá questões que avaliam a ingestão alimentar, o apetite e a fome.
Os indivíduos consumirão uma refeição líquida com nutrientes mistos de 240 ml em 20 minutos.
Antes do teste de estimulação da refeição, uma amostra de sangue de 10 ml será coletada.
Durante o teste de estimulação alimentar, serão coletadas amostras de 10 ml de sangue venoso em intervalos de 30 minutos até duas horas, totalizando 5 amostras incluindo a amostra basal.
As amostras de sangue serão usadas para medir glicose no sangue em jejum, adipocinas, miocinas, hormônios intestinais, aminoácidos, ácidos biliares, vitamina B e análise de vitamina D com o método de ensaio apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no plasma pré e pós-prandial Glucagon-like peptídeo-1 (GLP-1)
Prazo: Antes do teste de estimulação alimentar, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após o teste de estimulação alimentar.
|
Os endpoints primários são uma diferença no plasma pré-pós-prandial GLP-1 e PYY em indivíduos submetidos a RYGB que obtiveram sucesso ou falha em perder e manter a meta de EWL.
|
Antes do teste de estimulação alimentar, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após o teste de estimulação alimentar.
|
|
Diferença no Peptídeo YY (PYY) pré e pós-prandial
Prazo: Antes do teste de estímulo à refeição, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após o teste de estímulo à refeição.
|
Os endpoints primários são uma diferença no plasma pré-pós-prandial GLP-1 e PYY em indivíduos submetidos a RYGB que obtiveram sucesso ou falha em perder e manter a meta de EWL.
|
Antes do teste de estímulo à refeição, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após o teste de estímulo à refeição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Park, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049254
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .