Veränderungen der Darmhormone, der Körperzusammensetzung und des Energieverbrauchs nach Roux-en-Y
25. April 2017 aktualisiert von: Duke University
Darmhormon, Energieaufwand und Veränderung der Körperzusammensetzung bei Probanden, die den Gewichtsverlust nach Roux-en-Y-Magenbypass erfolgreich oder nicht aufrechterhalten können
Der Zweck dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis des Mechanismus der Gewichtszunahme durch Darmhormone (Substanzen im Darm, die verschiedene Funktionen der Verdauungsorgane steuern) und des Energieverbrauchs (die Menge an Energie, die eine Person verbraucht, um körperliche Aktivitäten zu vervollständigen) zu gewinnen. .
Unsere Hypothese ist, dass die Darmhormonreaktion bei Probanden, die in der Lage sind, ihre Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten, und Probanden mit Gewichtszunahme unterschiedlich sein könnte.
Für diese Studie messen die Forscher bei fettleibigen Personen, die mindestens 2 Jahre nach einer Roux-en- Y-Magenbypass (RYGB). Die Ermittler messen auch den Ruheumsatz (RMR) (die Menge an Energie, die täglich verbraucht wird) und die Körperzusammensetzung (das Verhältnis von Fett, Muskeln und Knochen im Körper einer Person). Die Körperzusammensetzung der Probanden wird analysiert, einschließlich der Fettmasse und der fettfreien Masse, durch eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA). Diese Studie wird weitere Informationen über die Wirkung von RYGB auf Darmhormone, Adipokine, Gallensäuren, Aminosäuren sowie den Energieverbrauch und die Körperzusammensetzung liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Chirurgisches/anatomisches Versagen wie Pouchvergrößerung, Anastomosedilatation, Bildung einer gastrogastrischen Fistel,
- Derzeit Medikamente einnehmen, die die Gewichtszunahme beeinflussen könnten, einschließlich GLP-1-Analogon
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Jede bekannte Anamnese einer Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Frauen, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gewichtszunahme
Die Gewichtszunahmegruppe umfasst 20 Probanden, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren unterzogen und nach 12 (+ 2) Monaten einen Übergewichtsverlust (EWL) von mindestens 50 % erfahren haben postoperativ und hat mindestens 15 % des postoperativen Nadirgewichts wiedererlangt.
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Bei jedem Probanden wird der Ruheumsatz (RMR) gemessen.
Der RMR wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt, die mit dem Metabolic Cart gemessen wird.
Der Sauerstoffverbrauch wird in Kilokalorien umgerechnet.
Den Probanden wird geraten, für mindestens 48 Stunden vor der Teilnahme an der Studie anstrengende Übungen zu vermeiden und in der Nacht zuvor mindestens 6-8 Stunden zu schlafen.
Das Rauchen und der Konsum von Koffein sind 12 Stunden vor Studienbeginn verboten.
Während eines separaten Termins am selben Tag oder innerhalb von 7 Werktagen, wenn derselbe Tag nicht möglich ist, wird eine Analyse der Körperzusammensetzung, einschließlich Fettmasse und fettfreier Masse, durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bewertet ein Hologic-System.
Andere Namen:
Die Probanden werden gebeten, eine 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihren Appetit zu beurteilen.
Die VAS wird vor dem Mahlzeitenstimulationstest und 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 2 Stunden nach der Mahlzeit durchgeführt.
Die VAS enthält Fragen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme, des Appetits und des Hungers.
Die Probanden nehmen in 20 Minuten eine 240-ml-Flüssigmahlzeit mit gemischten Nährstoffen zu sich.
Vor dem Mahlzeitenstimulationstest wird eine 10-ml-Blutprobe als Ausgangswert entnommen.
Die venöse Blutprobe von 10 ml während des Mahlzeitenstimulationstests wird in 30-Minuten-Intervallen bis zu zwei Stunden entnommen, insgesamt 5 Proben, einschließlich der Grundlinienprobe.
Die Blutproben werden verwendet, um Nüchtern-Blutzucker, Adipokine, Myokine, Darmhormone, Aminosäuren, Gallensäuren, Vitamin B und Vitamin D mit der entsprechenden Testmethode zu messen.
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Sonstiges: Nachhaltiger Gewichtsverlust (SWL)
Die Gruppe mit anhaltendem Gewichtsverlust umfasst 20 Probanden, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) mit einer Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren unterzogen haben und einen übermäßigen Gewichtsverlust (EWL) von mindestens 50 % im Alter von 12 (+ 2) Jahren erlebt haben. Monate postoperativ und haben weniger als 15 % des postoperativen Nadirgewichts wiedererlangt.
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Bei jedem Probanden wird der Ruheumsatz (RMR) gemessen.
Der RMR wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt, die mit dem Metabolic Cart gemessen wird.
Der Sauerstoffverbrauch wird in Kilokalorien umgerechnet.
Den Probanden wird geraten, für mindestens 48 Stunden vor der Teilnahme an der Studie anstrengende Übungen zu vermeiden und in der Nacht zuvor mindestens 6-8 Stunden zu schlafen.
Das Rauchen und der Konsum von Koffein sind 12 Stunden vor Studienbeginn verboten.
Während eines separaten Termins am selben Tag oder innerhalb von 7 Werktagen, wenn derselbe Tag nicht möglich ist, wird eine Analyse der Körperzusammensetzung, einschließlich Fettmasse und fettfreier Masse, durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bewertet ein Hologic-System.
Andere Namen:
Die Probanden werden gebeten, eine 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihren Appetit zu beurteilen.
Die VAS wird vor dem Mahlzeitenstimulationstest und 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten und 2 Stunden nach der Mahlzeit durchgeführt.
Die VAS enthält Fragen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme, des Appetits und des Hungers.
Die Probanden nehmen in 20 Minuten eine 240-ml-Flüssigmahlzeit mit gemischten Nährstoffen zu sich.
Vor dem Mahlzeitenstimulationstest wird eine 10-ml-Blutprobe als Ausgangswert entnommen.
Die venöse Blutprobe von 10 ml während des Mahlzeitenstimulationstests wird in 30-Minuten-Intervallen bis zu zwei Stunden entnommen, insgesamt 5 Proben, einschließlich der Grundlinienprobe.
Die Blutproben werden verwendet, um Nüchtern-Blutzucker, Adipokine, Myokine, Darmhormone, Aminosäuren, Gallensäuren, Vitamin B und Vitamin D mit der entsprechenden Testmethode zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im prä- und postprandialen Plasma Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Vor dem Mahlzeit-Stimulationstest, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach dem Mahlzeit-Stimulationstest.
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Die primären Endpunkte sind ein Unterschied im prä-postprandialen Plasma-GLP-1 und PYY bei Probanden, die sich einer RYGB unterzogen haben und bei denen es gelingt oder nicht gelingt, das EWL-Ziel zu verlieren und aufrechtzuerhalten.
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Vor dem Mahlzeit-Stimulationstest, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach dem Mahlzeit-Stimulationstest.
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Unterschied im prä- und postprandialen Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: Vor dem Mahlzeit-Stimulationstest 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach dem Mahlzeit-Stimulationstest.
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Die primären Endpunkte sind ein Unterschied im prä-postprandialen Plasma-GLP-1 und PYY bei Probanden, die sich einer RYGB unterzogen haben und bei denen es gelingt oder nicht gelingt, das EWL-Ziel zu verlieren und aufrechtzuerhalten.
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Vor dem Mahlzeit-Stimulationstest 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach dem Mahlzeit-Stimulationstest.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chan Park, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00049254
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