Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i tarmhormoner, kroppssammensetning og energiforbruk etter Roux-en-Y

25. april 2017 oppdatert av: Duke University

Tarmhormon, energiforbruk og endring i kroppssammensetning hos personer som lykkes eller ikke klarer å opprettholde vekttap etter Roux-en-Y gastrisk bypass

Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av mekanismen for vektreduksjon gjennom tarmhormon (stoffer i tarmen som kontrollerer ulike funksjoner i fordøyelsesorganene) og energiforbruk (mengden energi en person bruker for å fullføre kroppslige aktiviteter) .

Vår hypotese er at tarmhormonresponsen kan være forskjellig blant forsøkspersoner som er i stand til å opprettholde vekttap og forsøkspersoner som går opp i vekt.

For denne studien vil etterforskerne måle faste og postprandiale (som skjer etter et måltid) tarmhormoner, gallesyre, aminosyrer, vitamin B, vitamin D, myokiner og adipokinnivåer hos overvektige individer som er minst 2 år etter en Roux-en- Y gastrisk bypass (RYGB). Etterforskerne vil også måle hvilemetabolsk hastighet (RMR) (mengde energi som brukes daglig) og kroppssammensetning (andelen fett, muskler og bein i en persons kropp). Fagenes kroppssammensetning vil bli analysert, inkludert fettmasse og fettfri masse, ved hjelp av en Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Denne studien vil gi mer informasjon om effekten av RYGB på tarmhormoner, adipokiner, gallesyrer, aminosyrer og energiforbruk og kroppssammensetninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-65 år
  2. Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk/anatomisk svikt som forstørrelse av posen, anastomoseutvidelse, dannelse av en gastrogastrisk fistel,
  2. For tiden på medisiner som kan påvirke vektøkning inkludert GLP-1-analog
  3. Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke.
  4. Enhver kjent historie med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon.
  5. Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vektreduksjon
Vektreduksjonsgruppen vil inkludere 20 forsøkspersoner som gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med en oppfølging på minst 2 år og har opplevd overvektstap (EWL) på minst 50 % ved 12 (+ 2) måneder postoperativt og gjenvunnet minst 15 % av den postoperative nadirvekten.
Annen: Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Hvert individ vil få målt hvilemetabolsk hastighet (RMR). RMR vurderes ved indirekte kalorimetri målt med stoffskiftevognen. Oksygenforbruk omdannes til kilokalorier. Forsøkspersoner vil bli bedt om å unngå anstrengende trening i minst 48 timer før deltakelse i studien og å sove minst 6-8 timer natten før. Røyking og inntak av koffein vil være forbudt 12 timer før studien starter.
Annen: Duell-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Under en separat avtale samme dag, eller innen 7 virkedager hvis samme dag ikke er mulig, vil en kroppssammensetningsanalyse, inkludert fettmasse og fettfri masse, bli vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), vha. et holologisk system.
Andre navn:
  • Hologic Discovery A serienummer 82364A versjon 13.3
Annen: Visual Analog Scale (VAS)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en 100 mm Visual Analog-skala (VAS) for å vurdere appetitten deres. VAS vil bli fullført før måltidsstimuleringstesten og 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 2 timer etter måltidet. VAS vil inneholde spørsmål som vurderer matinntak, appetitt og sult.
Annen: Måltidsstimuleringstest
Forsøkspersonene vil innta et flytende måltid med blandede næringsstoffer på 240 ml på 20 minutter. Før måltidsstimuleringstesten vil en baseline 10-ml blodprøve bli samlet inn. Under måltidsstimuleringstesten vil 10 ml venøs blodprøve bli tatt med 30 minutters intervaller på opptil to timer, for totalt 5 prøver inkludert baselineprøven. Blodprøvene vil bli brukt til å måle fastende blodsukker, adipokiner, myokiner, tarmhormoner, aminosyrer, gallesyrer, vitamin B og vitamin D-analyse med passende analysemetode.
Annen: Vedvarende vekttap (SWL)
Gruppen med vedvarende vekttap vil omfatte 20 personer som gjennomgikk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med en oppfølging på minst 2 år og har opplevd overvektstap (EWL) på minst 50 % ved 12 (+ 2) måneder postoperativt og har gjenvunnet mindre enn 15 % av den postoperative nadirvekten.
Annen: Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Hvert individ vil få målt hvilemetabolsk hastighet (RMR). RMR vurderes ved indirekte kalorimetri målt med stoffskiftevognen. Oksygenforbruk omdannes til kilokalorier. Forsøkspersoner vil bli bedt om å unngå anstrengende trening i minst 48 timer før deltakelse i studien og å sove minst 6-8 timer natten før. Røyking og inntak av koffein vil være forbudt 12 timer før studien starter.
Annen: Duell-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Under en separat avtale samme dag, eller innen 7 virkedager hvis samme dag ikke er mulig, vil en kroppssammensetningsanalyse, inkludert fettmasse og fettfri masse, bli vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), vha. et holologisk system.
Andre navn:
  • Hologic Discovery A serienummer 82364A versjon 13.3
Annen: Visual Analog Scale (VAS)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en 100 mm Visual Analog-skala (VAS) for å vurdere appetitten deres. VAS vil bli fullført før måltidsstimuleringstesten og 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 2 timer etter måltidet. VAS vil inneholde spørsmål som vurderer matinntak, appetitt og sult.
Annen: Måltidsstimuleringstest
Forsøkspersonene vil innta et flytende måltid med blandede næringsstoffer på 240 ml på 20 minutter. Før måltidsstimuleringstesten vil en baseline 10-ml blodprøve bli samlet inn. Under måltidsstimuleringstesten vil 10 ml venøs blodprøve bli tatt med 30 minutters intervaller på opptil to timer, for totalt 5 prøver inkludert baselineprøven. Blodprøvene vil bli brukt til å måle fastende blodsukker, adipokiner, myokiner, tarmhormoner, aminosyrer, gallesyrer, vitamin B og vitamin D-analyse med passende analysemetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pre- og post-prandial plasma Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Før måltidsstimuleringstest, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 etter måltidsstimuleringstesten.
De primære endepunktene er en forskjell i pre-postprandial plasma GLP-1 og PYY hos forsøkspersoner som gjennomgikk RYGB som lykkes eller ikke klarer å miste og opprettholde EWL-målet.
Før måltidsstimuleringstest, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 etter måltidsstimuleringstesten.
Forskjell i pre- og post-prandial peptid YY (PYY)
Tidsramme: Før måltidsstimuleringstesten, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter måltidsstimuleringstesten.
De primære endepunktene er en forskjell i pre-postprandial plasma GLP-1 og PYY hos forsøkspersoner som gjennomgikk RYGB som lykkes eller ikke klarer å miste og opprettholde EWL-målet.
Før måltidsstimuleringstesten, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter måltidsstimuleringstesten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chan Park, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00049254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvilemetabolsk hastighet (RMR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere