Změny střevních hormonů, složení těla a výdej energie po Roux-en-Y
25. dubna 2017 aktualizováno: Duke University
Změny střevního hormonu, energetického výdeje a tělesného složení u subjektů, kterým se po Roux-en-Y žaludečním bypassu podaří nebo nedokážou udržet hubnutí
Účelem této studie je lépe porozumět mechanismu přibírání na váze prostřednictvím střevního hormonu (látky ve střevě, které řídí různé funkce trávicích orgánů) a energetického výdeje (množství energie, které člověk spotřebuje k dokončení tělesných činností) .
Naší hypotézou je, že odezva střevních hormonů se může lišit mezi subjekty, které jsou schopny udržet úbytek hmotnosti, a subjekty s obnovením hmotnosti.
Pro tuto studii budou vyšetřovatelé měřit nalačno a postprandiálně (po jídle) střevní hormony, žlučovou kyselinu, aminokyseliny, vitamín B, vitamín D, myokiny a hladiny adipokinu u obézních jedinců, kteří jsou alespoň 2 roky po Roux-en- Y bypass žaludku (RYGB). Vyšetřovatelé budou také měřit klidový metabolismus (RMR) (množství energie vynaložené denně) a složení těla (podíl tuku, svalů a kostí v těle jedince). Tělesné složení subjektů bude analyzováno, včetně tukové hmoty a hmoty bez tuku, pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA). Tato studie poskytne více informací o vlivu RYGB na střevní hormony, adipokiny, žlučové kyseliny, aminokyseliny a energetický výdej a složení těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické/anatomické selhání, jako je zvětšení vaku, dilatace anastomózy, tvorba gastrogastrické píštěle,
- V současné době užívá léky, které by mohly ovlivnit přírůstek hmotnosti, včetně analogu GLP-1
- Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Jakákoli známá historie abnormální funkce štítné žlázy.
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obnovení hmotnosti
Skupina znovunabytí hmotnosti bude zahrnovat 20 jedinců, kteří podstoupili Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) s následným sledováním po dobu nejméně 2 let a zaznamenali nadměrný úbytek hmotnosti (EWL) alespoň o 50 % po 12 (+ 2) měsících pooperačně a znovu získali alespoň 15 % pooperační hmotnosti nadir.
|
Každému subjektu bude změřena jeho klidová rychlost metabolismu (RMR).
RMR se hodnotí nepřímou kalorimetrií měřenou metabolickým vozíkem.
Spotřeba kyslíku se převádí na kilokalorie.
Subjektům bude doporučeno, aby se vyvarovali namáhavého cvičení po dobu alespoň 48 hodin před účastí ve studii a aby noc předtím spali alespoň 6-8 hodin.
12 hodin před začátkem studie bude zakázáno kouřit a konzumovat kofein.
Během samostatné schůzky ve stejný den nebo do 7 pracovních dnů, pokud stejný den není možný, bude analýza tělesného složení, včetně tukové hmoty a hmoty bez tuku, vyhodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) s použitím systém Hologic.
Ostatní jména:
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení jejich chuti k jídlu.
VAS bude dokončen před testem stimulace jídlem a 30 minut, 1 hodinu, 90 minut a 2 hodiny po jídle.
VAS bude obsahovat otázky hodnotící příjem potravy, chuť k jídlu a hlad.
Subjekty zkonzumují tekuté jídlo se smíšenými živinami 240 ml za 20 minut.
Před testem stimulace jídlem bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml.
Během testu stimulace jídlem bude odebírán 10ml vzorek venózní krve ve 30minutových intervalech až do dvou hodin, celkem 5 vzorků včetně základního vzorku.
Vzorky krve budou použity k měření glykémie nalačno, adipokinů, myokinů, střevních hormonů, aminokyselin, žlučových kyselin, vitaminu B a vitaminu D pomocí vhodné testovací metody.
|
|
Jiný: Trvalé hubnutí (SWL)
Skupina s trvalým úbytkem hmotnosti bude zahrnovat 20 jedinců, kteří podstoupili Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) s následným sledováním alespoň 2 roky a zaznamenali nadměrný úbytek hmotnosti (EWL) alespoň o 50 % ve 12 (+ 2) měsíce po operaci a znovu získali méně než 15 % pooperační hmotnosti nadir.
|
Každému subjektu bude změřena jeho klidová rychlost metabolismu (RMR).
RMR se hodnotí nepřímou kalorimetrií měřenou metabolickým vozíkem.
Spotřeba kyslíku se převádí na kilokalorie.
Subjektům bude doporučeno, aby se vyvarovali namáhavého cvičení po dobu alespoň 48 hodin před účastí ve studii a aby noc předtím spali alespoň 6-8 hodin.
12 hodin před začátkem studie bude zakázáno kouřit a konzumovat kofein.
Během samostatné schůzky ve stejný den nebo do 7 pracovních dnů, pokud stejný den není možný, bude analýza tělesného složení, včetně tukové hmoty a hmoty bez tuku, vyhodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) s použitím systém Hologic.
Ostatní jména:
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení jejich chuti k jídlu.
VAS bude dokončen před testem stimulace jídlem a 30 minut, 1 hodinu, 90 minut a 2 hodiny po jídle.
VAS bude obsahovat otázky hodnotící příjem potravy, chuť k jídlu a hlad.
Subjekty zkonzumují tekuté jídlo se smíšenými živinami 240 ml za 20 minut.
Před testem stimulace jídlem bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml.
Během testu stimulace jídlem bude odebírán 10ml vzorek venózní krve ve 30minutových intervalech až do dvou hodin, celkem 5 vzorků včetně základního vzorku.
Vzorky krve budou použity k měření glykémie nalačno, adipokinů, myokinů, střevních hormonů, aminokyselin, žlučových kyselin, vitaminu B a vitaminu D pomocí vhodné testovací metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v preprandiální a postprandiální plazmě Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Před testem stimulace jídlem, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po testu stimulace jídlem.
|
Primárními cílovými parametry jsou rozdíl v prepostprandiální plazmě GLP-1 a PYY u subjektů, které podstoupily RYGB, u kterých se podařilo nebo nepodařilo ztratit a udržet si cíl EWL.
|
Před testem stimulace jídlem, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po testu stimulace jídlem.
|
|
Rozdíl v preprandiálním a postprandiálním peptidu YY (PYY)
Časové okno: Před testem stimulace jídlem, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po testu stimulace jídlem.
|
Primárními cílovými parametry jsou rozdíl v prepostprandiální plazmě GLP-1 a PYY u subjektů, které podstoupily RYGB, u kterých se podařilo nebo nepodařilo ztratit a udržet si cíl EWL.
|
Před testem stimulace jídlem, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po testu stimulace jídlem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan Park, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00049254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .