Cambiamenti negli ormoni intestinali, composizione corporea e dispendio energetico dopo Roux-en-Y
25 aprile 2017 aggiornato da: Duke University
Ormone intestinale, dispendio energetico e modifica della composizione corporea nei soggetti che riescono o non riescono a sostenere la perdita di peso dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione del meccanismo di recupero del peso attraverso l'ormone intestinale (sostanze nell'intestino che controllano varie funzioni degli organi digestivi) e il dispendio energetico (la quantità di energia che una persona usa per completare le attività corporee) .
La nostra ipotesi è che la risposta dell'ormone intestinale potrebbe essere diversa tra i soggetti che sono in grado di mantenere la perdita di peso e i soggetti con recupero di peso.
Per questo studio, i ricercatori misureranno gli ormoni intestinali a digiuno e postprandiale (che si verificano dopo un pasto), gli acidi biliari, gli aminoacidi, la vitamina B, la vitamina D, le miochine e i livelli di adipochine in individui obesi che sono almeno 2 anni dopo un Roux-en- Bypass gastrico Y (RYGB). Gli investigatori misureranno anche il tasso metabolico a riposo (RMR) (la quantità di energia consumata quotidianamente) e la composizione corporea (la proporzione di grasso, muscoli e ossa del corpo di un individuo). La composizione corporea dei soggetti sarà analizzata, compresa la massa grassa e la massa magra, mediante un Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Questo studio fornirà maggiori informazioni sull'effetto di RYGB su ormoni intestinali, adipochine, acidi biliari, aminoacidi, dispendio energetico e composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fallimento chirurgico/anatomico come allargamento della tasca, dilatazione dell'anastomosi, formazione di una fistola gastrogastrica,
- Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influire sull'aumento di peso, incluso l'analogo del GLP-1
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Qualsiasi storia nota di funzione tiroidea anomala.
- Donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ripresa del peso
Il gruppo di recupero del peso includerà 20 soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con un follow-up di almeno 2 anni e che hanno sperimentato una perdita di peso in eccesso (EWL) di almeno il 50% a 12 (+ 2) mesi post-operatorio e riguadagnato almeno il 15% del peso nadir post-operatorio.
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Ad ogni soggetto verrà misurato il proprio tasso metabolico a riposo (RMR).
Il RMR viene valutato mediante calorimetria indiretta misurata con il carrello metabolico.
Il consumo di ossigeno viene convertito in chilocalorie.
Ai soggetti verrà consigliato di evitare un intenso esercizio fisico per almeno 48 ore prima della partecipazione allo studio e di dormire almeno 6-8 ore la notte prima.
Fumare e consumare caffeina sarà proibito 12 ore prima dell'inizio dello studio.
Durante un appuntamento separato nello stesso giorno, o entro 7 giorni lavorativi se lo stesso giorno non è possibile, verrà valutata un'analisi della composizione corporea, inclusa la massa grassa e la massa magra, mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), utilizzando un sistema Hologic.
Altri nomi:
Ai soggetti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il loro appetito.
Il VAS sarà completato prima del test di stimolazione del pasto e a 30 minuti, 1 ora, 90 minuti e 2 ore dopo il pasto.
Il VAS conterrà domande che valutano l'assunzione di cibo, l'appetito e la fame.
I soggetti consumeranno un pasto liquido con nutrienti misti da 240 ml in 20 minuti.
Prima del test di stimolazione del pasto, verrà raccolto un campione di sangue di base di 10 ml.
Durante il test di stimolazione del pasto, verranno raccolti campioni di sangue venoso da 10 ml a intervalli di 30 minuti fino a due ore, per un totale di 5 campioni incluso il campione di riferimento.
I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare la glicemia a digiuno, le adipochine, le miochine, gli ormoni intestinali, gli aminoacidi, gli acidi biliari, l'analisi della vitamina B e della vitamina D con il metodo di analisi appropriato.
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Altro: Perdita di peso sostenuta (SWL)
Il gruppo di perdita di peso sostenuta includerà 20 soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con un follow-up di almeno 2 anni e che hanno sperimentato una perdita di peso in eccesso (EWL) di almeno il 50% a 12 (+ 2) mesi dopo l'intervento e hanno riacquistato meno del 15% del peso nadir postoperatorio.
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Ad ogni soggetto verrà misurato il proprio tasso metabolico a riposo (RMR).
Il RMR viene valutato mediante calorimetria indiretta misurata con il carrello metabolico.
Il consumo di ossigeno viene convertito in chilocalorie.
Ai soggetti verrà consigliato di evitare un intenso esercizio fisico per almeno 48 ore prima della partecipazione allo studio e di dormire almeno 6-8 ore la notte prima.
Fumare e consumare caffeina sarà proibito 12 ore prima dell'inizio dello studio.
Durante un appuntamento separato nello stesso giorno, o entro 7 giorni lavorativi se lo stesso giorno non è possibile, verrà valutata un'analisi della composizione corporea, inclusa la massa grassa e la massa magra, mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), utilizzando un sistema Hologic.
Altri nomi:
Ai soggetti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il loro appetito.
Il VAS sarà completato prima del test di stimolazione del pasto e a 30 minuti, 1 ora, 90 minuti e 2 ore dopo il pasto.
Il VAS conterrà domande che valutano l'assunzione di cibo, l'appetito e la fame.
I soggetti consumeranno un pasto liquido con nutrienti misti da 240 ml in 20 minuti.
Prima del test di stimolazione del pasto, verrà raccolto un campione di sangue di base di 10 ml.
Durante il test di stimolazione del pasto, verranno raccolti campioni di sangue venoso da 10 ml a intervalli di 30 minuti fino a due ore, per un totale di 5 campioni incluso il campione di riferimento.
I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare la glicemia a digiuno, le adipochine, le miochine, gli ormoni intestinali, gli aminoacidi, gli acidi biliari, l'analisi della vitamina B e della vitamina D con il metodo di analisi appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel plasma pre e postprandiale Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione del pasto, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 dopo il test di stimolazione del pasto.
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Gli endpoint primari sono una differenza nel GLP-1 plasmatico pre-postprandiale e nel PYY nei soggetti sottoposti a RYGB che riescono o meno a perdere e mantenere l'obiettivo EWL.
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Prima del test di stimolazione del pasto, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 dopo il test di stimolazione del pasto.
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Differenza nel peptide pre e postprandiale YY (PYY)
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione del pasto, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo il test di stimolazione del pasto.
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Gli endpoint primari sono una differenza nel GLP-1 plasmatico pre-postprandiale e nel PYY nei soggetti sottoposti a RYGB che riescono o meno a perdere e mantenere l'obiettivo EWL.
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Prima del test di stimolazione del pasto, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo il test di stimolazione del pasto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chan Park, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049254
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