Cambios en las hormonas intestinales, la composición corporal y el gasto energético después de Roux-en-Y
25 de abril de 2017 actualizado por: Duke University
Hormona intestinal, gasto energético y cambio en la composición corporal en sujetos que lograron o no lograron mantener la pérdida de peso después de un bypass gástrico en Y de Roux
El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión del mecanismo de recuperación de peso a través de las hormonas intestinales (sustancias en el intestino que controlan varias funciones de los órganos digestivos) y el gasto de energía (la cantidad de energía que una persona usa para completar las actividades corporales) .
Nuestra hipótesis es que la respuesta de las hormonas intestinales podría ser diferente entre los sujetos que pueden mantener la pérdida de peso y los sujetos que recuperan el peso.
Para este estudio, los investigadores medirán los niveles de hormonas intestinales, ácidos biliares, aminoácidos, vitamina B, vitamina D, mioquinas y adipoquinas en ayunas y posprandiales (después de una comida) en personas obesas que han pasado al menos 2 años después de una en- Bypass gástrico en Y (BGYR). Los investigadores también medirán la tasa metabólica en reposo (RMR) (la cantidad de energía gastada diariamente) y la composición corporal (la proporción de grasa, músculo y hueso del cuerpo de un individuo). Se analizará la composición corporal de los sujetos, incluida la masa grasa y la masa libre de grasa, mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Este estudio proporcionará más información sobre el efecto de RYGB en las hormonas intestinales, las adipoquinas, los ácidos biliares, los aminoácidos y el gasto de energía y la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fracaso quirúrgico/anatómico como agrandamiento de la bolsa, dilatación de la anastomosis, formación de una fístula gastrogástrica,
- Actualmente toma medicamentos que podrían afectar el aumento de peso, incluido el análogo de GLP-1
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cualquier historial conocido de función tiroidea anormal.
- Hembras que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recuperación de peso
El grupo de recuperación de peso incluirá a 20 sujetos que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) con un seguimiento de al menos 2 años y experimentaron una pérdida de exceso de peso (EWL) de al menos un 50 % a los 12 (+ 2) meses después de la operación y recuperó al menos el 15% del peso nadir postoperatorio.
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A cada sujeto se le medirá su tasa metabólica en reposo (RMR).
La RMR se evalúa por calorimetría indirecta medida con el carro metabólico.
El consumo de oxígeno se convierte en kilocalorías.
Se aconsejará a los sujetos que eviten el ejercicio extenuante durante al menos 48 horas antes de la participación en el estudio y que duerman al menos de 6 a 8 horas la noche anterior.
Se prohibirá fumar y consumir cafeína 12 horas antes de que comience el estudio.
Durante una cita separada el mismo día, o dentro de los 7 días hábiles si el mismo día no es posible, se evaluará un análisis de composición corporal, incluida la masa grasa y la masa libre de grasa, mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), utilizando un sistema Hologic.
Otros nombres:
Se les pedirá a los sujetos que completen una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para evaluar su apetito.
La VAS se completará antes de la prueba de estimulación de la comida y 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 2 horas después de la comida.
El VAS contendrá preguntas que evalúan la ingesta de alimentos, el apetito y el hambre.
Los sujetos consumirán una comida líquida de nutrientes mixtos de 240 ml en 20 minutos.
Antes de la prueba de estimulación de comidas, se recolectará una muestra de sangre de referencia de 10 ml.
Durante la prueba de estimulación de comidas, se recolectará una muestra de sangre venosa de 10 ml a intervalos de 30 minutos hasta dos horas, para un total de 5 muestras, incluida la muestra de referencia.
Las muestras de sangre se utilizarán para medir la glucosa en sangre en ayunas, las adipocinas, las miocinas, las hormonas intestinales, los aminoácidos, los ácidos biliares, las vitaminas B y D con el método de ensayo adecuado.
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Otro: Pérdida de peso sostenida (SWL)
El grupo de pérdida de peso sostenida incluirá a 20 sujetos que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) con un seguimiento de al menos 2 años y experimentaron una pérdida de exceso de peso (EWL) de al menos un 50 % a los 12 (+ 2) meses después de la operación y han recuperado menos del 15% del peso nadir postoperatorio.
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A cada sujeto se le medirá su tasa metabólica en reposo (RMR).
La RMR se evalúa por calorimetría indirecta medida con el carro metabólico.
El consumo de oxígeno se convierte en kilocalorías.
Se aconsejará a los sujetos que eviten el ejercicio extenuante durante al menos 48 horas antes de la participación en el estudio y que duerman al menos de 6 a 8 horas la noche anterior.
Se prohibirá fumar y consumir cafeína 12 horas antes de que comience el estudio.
Durante una cita separada el mismo día, o dentro de los 7 días hábiles si el mismo día no es posible, se evaluará un análisis de composición corporal, incluida la masa grasa y la masa libre de grasa, mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), utilizando un sistema Hologic.
Otros nombres:
Se les pedirá a los sujetos que completen una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para evaluar su apetito.
La VAS se completará antes de la prueba de estimulación de la comida y 30 minutos, 1 hora, 90 minutos y 2 horas después de la comida.
El VAS contendrá preguntas que evalúan la ingesta de alimentos, el apetito y el hambre.
Los sujetos consumirán una comida líquida de nutrientes mixtos de 240 ml en 20 minutos.
Antes de la prueba de estimulación de comidas, se recolectará una muestra de sangre de referencia de 10 ml.
Durante la prueba de estimulación de comidas, se recolectará una muestra de sangre venosa de 10 ml a intervalos de 30 minutos hasta dos horas, para un total de 5 muestras, incluida la muestra de referencia.
Las muestras de sangre se utilizarán para medir la glucosa en sangre en ayunas, las adipocinas, las miocinas, las hormonas intestinales, los aminoácidos, los ácidos biliares, las vitaminas B y D con el método de ensayo adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en plasma pre y posprandial péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación de comidas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la prueba de estimulación de comidas.
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Los criterios de valoración primarios son una diferencia en el GLP-1 plasmático prepostprandial y el PYY en sujetos que se sometieron a RYGB que lograron o no lograron perder y mantener el objetivo de EWL.
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Antes de la prueba de estimulación de comidas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la prueba de estimulación de comidas.
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Diferencia en el Péptido YY (PYY) pre y posprandial
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación de comidas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la prueba de estimulación de comidas.
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Los criterios de valoración primarios son una diferencia en el GLP-1 plasmático prepostprandial y el PYY en sujetos que se sometieron a RYGB que lograron o no lograron perder y mantener el objetivo de EWL.
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Antes de la prueba de estimulación de comidas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la prueba de estimulación de comidas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chan Park, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049254
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