Veranderingen in darmhormonen, lichaamssamenstelling en energieverbruik na Roux-en-Y
25 april 2017 bijgewerkt door: Duke University
Darmhormoon, energieverbruik en verandering in lichaamssamenstelling bij proefpersonen die slagen of falen om gewicht te verliezen na Roux-en-Y Gastric Bypass
Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van het mechanisme van gewichtstoename door darmhormoon (stoffen in de darm die verschillende functies van de spijsverteringsorganen aansturen) en energieverbruik (de hoeveelheid energie die een persoon gebruikt om lichamelijke activiteiten te voltooien). .
Onze hypothese is dat de hormoonrespons van de darmen verschillend kan zijn tussen proefpersonen die in staat zijn om gewicht te verliezen en proefpersonen met gewichtstoename.
Voor deze studie zullen onderzoekers nuchtere en postprandiale (gebeurt na een maaltijd) darmhormonen, galzuur, aminozuren, vitamine B, vitamine D, myokines en adipokine niveaus meten bij zwaarlijvige personen die minstens 2 jaar na een Roux-en- Y maagbypass (RYGB). Onderzoekers zullen ook de ruststofwisseling (RMR) (de hoeveelheid energie die dagelijks wordt verbruikt) en de lichaamssamenstelling (de hoeveelheid vet, spieren en botten in het lichaam van een individu) meten. De lichaamssamenstelling van de proefpersonen zal worden geanalyseerd, inclusief vetmassa en vetvrije massa, door een Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Deze studie zal meer informatie geven over het effect van RYGB op darmhormonen, adipokines, galzuren, aminozuren en energieverbruik en lichaamssamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch/anatomisch falen zoals vergroting van de pouch, dilatatie van de anastomose, vorming van een gastrogastrische fistel,
- Gebruikt momenteel medicijnen die gewichtstoename kunnen beïnvloeden, waaronder GLP-1-analoog
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- Elke bekende geschiedenis van abnormale schildklierfunctie.
- Vrouwtjes die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gewichtstoename
De gewichtstoenamegroep zal 20 proefpersonen omvatten die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) ondergingen met een follow-up van ten minste 2 jaar en een overmatig gewichtsverlies (EWL) van ten minste 50% hebben ervaren na 12 (+ 2) maanden postoperatief en herwonnen ten minste 15% van het postoperatieve nadirgewicht.
|
Bij elk onderwerp wordt de ruststofwisseling (RMR) gemeten.
De RMR wordt beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie, gemeten met de metabole wagen.
Zuurstofverbruik wordt omgezet in kilocalorieën.
Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zware inspanning te vermijden en de nacht ervoor ten minste 6-8 uur te slapen.
Roken en het consumeren van cafeïne is vanaf 12 uur voor aanvang van het onderzoek verboden.
Tijdens een aparte afspraak op dezelfde dag, of binnen 7 werkdagen indien dezelfde dag niet mogelijk is, wordt een analyse van de lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa en vetvrije massa, beoordeeld door middel van dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA), met behulp van een Hologic-systeem.
Andere namen:
Proefpersonen wordt gevraagd een 100-mm Visual Analog Scale (VAS) in te vullen om hun eetlust te beoordelen.
De VAS wordt uitgevoerd voorafgaand aan de maaltijdstimulatietest en 30 minuten, 1 uur, 90 minuten en 2 uur na de maaltijd.
De VAS bevat vragen die de voedselinname, eetlust en honger beoordelen.
Proefpersonen consumeren in 20 minuten een vloeibare maaltijd met gemengde voedingsstoffen van 240 ml.
Voorafgaand aan de maaltijdstimulatietest wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen.
Tijdens de maaltijdstimulatietest wordt veneus bloed van 10 ml afgenomen met tussenpozen van 30 minuten tot maximaal twee uur, voor een totaal van 5 monsters inclusief het basislijnmonster.
De bloedmonsters zullen worden gebruikt om nuchtere bloedglucose, adipokines, myokines, darmhormonen, aminozuren, galzuren, vitamine B- en vitamine D-analyse te meten met de juiste testmethode.
|
|
Ander: Aanhoudend gewichtsverlies (SWL)
De groep met aanhoudend gewichtsverlies zal 20 proefpersonen omvatten die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) hebben ondergaan met een follow-up van ten minste 2 jaar en een overmatig gewichtsverlies (EWL) van ten minste 50% hebben ervaren op 12 (+ 2) maanden na de operatie en hebben minder dan 15% van het postoperatieve laagste gewicht teruggekregen.
|
Bij elk onderwerp wordt de ruststofwisseling (RMR) gemeten.
De RMR wordt beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie, gemeten met de metabole wagen.
Zuurstofverbruik wordt omgezet in kilocalorieën.
Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zware inspanning te vermijden en de nacht ervoor ten minste 6-8 uur te slapen.
Roken en het consumeren van cafeïne is vanaf 12 uur voor aanvang van het onderzoek verboden.
Tijdens een aparte afspraak op dezelfde dag, of binnen 7 werkdagen indien dezelfde dag niet mogelijk is, wordt een analyse van de lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa en vetvrije massa, beoordeeld door middel van dual-energy x-ray absorptiometrie (DEXA), met behulp van een Hologic-systeem.
Andere namen:
Proefpersonen wordt gevraagd een 100-mm Visual Analog Scale (VAS) in te vullen om hun eetlust te beoordelen.
De VAS wordt uitgevoerd voorafgaand aan de maaltijdstimulatietest en 30 minuten, 1 uur, 90 minuten en 2 uur na de maaltijd.
De VAS bevat vragen die de voedselinname, eetlust en honger beoordelen.
Proefpersonen consumeren in 20 minuten een vloeibare maaltijd met gemengde voedingsstoffen van 240 ml.
Voorafgaand aan de maaltijdstimulatietest wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen.
Tijdens de maaltijdstimulatietest wordt veneus bloed van 10 ml afgenomen met tussenpozen van 30 minuten tot maximaal twee uur, voor een totaal van 5 monsters inclusief het basislijnmonster.
De bloedmonsters zullen worden gebruikt om nuchtere bloedglucose, adipokines, myokines, darmhormonen, aminozuren, galzuren, vitamine B- en vitamine D-analyse te meten met de juiste testmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pre- en postprandiaal plasma Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de maaltijdstimulatietest, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na de maaltijdstimulatietest.
|
De primaire eindpunten zijn een verschil in pre-postprandiaal plasma GLP-1 en PYY bij proefpersonen die RYGB ondergingen en die het EWL-doel al dan niet verliezen en behouden.
|
Voorafgaand aan de maaltijdstimulatietest, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na de maaltijdstimulatietest.
|
|
Verschil in pre- en postprandiaal peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: Priot tot de maaltijdstimulatietest, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na de maaltijdstimulatietest.
|
De primaire eindpunten zijn een verschil in pre-postprandiaal plasma GLP-1 en PYY bij proefpersonen die RYGB ondergingen en die het EWL-doel al dan niet verliezen en behouden.
|
Priot tot de maaltijdstimulatietest, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na de maaltijdstimulatietest.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan Park, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00049254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .