Roux-en-Y後の腸内ホルモン、体組成、エネルギー消費の変化
2017年4月25日 更新者：Duke University
Roux-en-Y胃バイパス後に減量を維持することに成功または失敗した被験者の腸ホルモン、エネルギー消費、および体組成の変化
この研究の目的は、腸ホルモン (消化器官のさまざまな機能を制御する腸内の物質) とエネルギー消費 (人が身体活動を完了するために使用するエネルギーの量) による体重増加のメカニズムをよりよく理解することです。 .
私たちの仮説は、減量を維持できる被験者と体重が回復した被験者の間で、腸ホルモンの反応が異なる可能性があるというものです。
この研究では、研究者は、ルーアンダイエット後少なくとも 2 年経過した肥満者の空腹時および食後 (食後に起こる) 腸ホルモン、胆汁酸、アミノ酸、ビタミン B、ビタミン D、ミオカイン、およびアディポカインのレベルを測定します。 Y胃バイパス（RYGB）。 研究者は、安静時代謝率 (RMR) (毎日消費されるエネルギー量) と体組成 (個人の体の脂肪、筋肉、および骨の割合) も測定します。 被験者の体組成は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって、脂肪量と除脂肪量を含めて分析されます。 この研究は、腸内ホルモン、アディポカイン、胆汁酸、アミノ酸、およびエネルギー消費と体組成に対するRYGBの効果に関するより多くの情報を提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 袋の拡大、吻合拡張、胃胃瘻の形成などの外科的/解剖学的失敗、
- 現在、GLP-1 アナログを含む体重増加に影響を与える可能性のある薬を服用中
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- -異常な甲状腺機能の既知の病歴。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：体重増加
体重回復群には、少なくとも 2 年間のフォローアップで Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) を受け、12 (+ 2) か月で少なくとも 50% の過剰体重減少 (EWL) を経験した 20 人の被験者が含まれます。術後最下点の体重の少なくとも 15% を回復しました。
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各被験者は、安静時代謝率（RMR）を測定します。
RMR は、代謝カートで測定された間接熱量測定によって評価されます。
酸素消費量はキロカロリーに換算されます。
被験者は、研究に参加する少なくとも 48 時間前から激しい運動を避け、前夜に少なくとも 6 ～ 8 時間眠るように指導されます。
喫煙およびカフェインの摂取は、研究開始の 12 時間前から禁止されます。
同日、または同日が不可能な場合は 7 営業日以内の別の予約時に、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を使用して、体脂肪量と除脂肪量を含む体組成分析を評価します。ホロジックシステム。
他の名前：
被験者は、食欲を評価するために 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入するよう求められます。
VAS は、食事刺激テストの前、および食事の 30 分後、1 時間後、90 分後、および 2 時間後に完了します。
VAS には、食物摂取量、食欲、空腹感を評価する質問が含まれます。
被験者は、20 分で 240 ml の混合栄養流動食を摂取します。
食事刺激試験の前に、ベースラインの 10 ml の血液サンプルを採取します。
食事刺激試験中、10mlの静脈血サンプルを30分間隔で最大2時間、ベースラインサンプルを含めて合計5サンプル採取します。
血液サンプルは、空腹時血糖、アディポカイン、ミオカイン、腸ホルモン、アミノ酸、胆汁酸、ビタミン B およびビタミン D 分析を適切なアッセイ法で測定するために使用されます。
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他の：持続的減量 (SWL)
持続的減量群には、少なくとも 2 年間のフォローアップで Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) を受け、12 (+ 2) で少なくとも 50% の過剰減量 (EWL) を経験した 20 人の被験者が含まれます。術後数か月で、術後最下点の体重の 15% 未満しか回復していません。
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各被験者は、安静時代謝率（RMR）を測定します。
RMR は、代謝カートで測定された間接熱量測定によって評価されます。
酸素消費量はキロカロリーに換算されます。
被験者は、研究に参加する少なくとも 48 時間前から激しい運動を避け、前夜に少なくとも 6 ～ 8 時間眠るように指導されます。
喫煙およびカフェインの摂取は、研究開始の 12 時間前から禁止されます。
同日、または同日が不可能な場合は 7 営業日以内の別の予約時に、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を使用して、体脂肪量と除脂肪量を含む体組成分析を評価します。ホロジックシステム。
他の名前：
被験者は、食欲を評価するために 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入するよう求められます。
VAS は、食事刺激テストの前、および食事の 30 分後、1 時間後、90 分後、および 2 時間後に完了します。
VAS には、食物摂取量、食欲、空腹感を評価する質問が含まれます。
被験者は、20 分で 240 ml の混合栄養流動食を摂取します。
食事刺激試験の前に、ベースラインの 10 ml の血液サンプルを採取します。
食事刺激試験中、10mlの静脈血サンプルを30分間隔で最大2時間、ベースラインサンプルを含めて合計5サンプル採取します。
血液サンプルは、空腹時血糖、アディポカイン、ミオカイン、腸ホルモン、アミノ酸、胆汁酸、ビタミン B およびビタミン D 分析を適切なアッセイ法で測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食前と食後の血漿グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の違い
時間枠：食事刺激試験前、食事刺激試験30分後、60分後、90分後、120分後。
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主要評価項目は、RYGB を受けた被験者の食前血漿 GLP-1 と PYY の差であり、成功または失敗して EWL 目標を失い維持します。
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食事刺激試験前、食事刺激試験30分後、60分後、90分後、120分後。
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食前と食後のペプチドYY（PYY）の違い
時間枠：食事刺激試験前、食事刺激試験30分後、60分後、90分後、120分後。
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主要評価項目は、RYGB を受けた被験者の食前血漿 GLP-1 と PYY の差であり、成功または失敗して EWL 目標を失い維持します。
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食事刺激試験前、食事刺激試験30分後、60分後、90分後、120分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chan Park, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。