Förändringar i tarmhormoner, kroppssammansättning och energiförbrukning efter Roux-en-Y
25 april 2017 uppdaterad av: Duke University
Tarmhormon, energiförbrukning och förändringar i kroppssammansättning hos personer som lyckas eller misslyckas med att upprätthålla viktminskning efter Roux-en-Y Gastric Bypass
Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för mekanismen för viktåterställning genom tarmhormon (ämnen i tarmen som styr olika funktioner i matsmältningsorganen) och energiförbrukning (mängden energi en person använder för att genomföra kroppsliga aktiviteter) .
Vår hypotes är att tarmhormonsvaret kan vara olika bland försökspersoner som kan bibehålla viktminskning och patienter som går upp i vikt.
För denna studie kommer utredarna att mäta fasta och postprandial (som händer efter en måltid) tarmhormoner, gallsyra, aminosyror, vitamin B, vitamin D, myokiner och adipokinnivåer hos överviktiga individer som är minst 2 år efter en Roux-en- Y gastric bypass (RYGB). Utredarna kommer också att mäta vilometabolisk hastighet (RMR) (mängden energi som förbrukas dagligen) och kroppssammansättning (andelen fett, muskler och ben i en individs kropp). Ämnekroppssammansättningen kommer att analyseras, inklusive fettmassa och fettfri massa, med en Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Denna studie kommer att ge mer information om effekten av RYGB på tarmhormoner, adipokiner, gallsyror, aminosyror och energiförbrukning och kroppssammansättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk/anatomisk misslyckande såsom påsförstoring, anastomosvidgning, bildande av en gastromagfistel,
- För närvarande på medicin som kan påverka viktökning inklusive GLP-1-analog
- Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
- Någon känd historia av onormal sköldkörtelfunktion.
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Viktåterföring
Viktåtervinningsgruppen kommer att inkludera 20 försökspersoner som genomgick Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) med en uppföljning på minst 2 år och som har upplevt överviktsförlust (EWL) på minst 50 % vid 12 (+ 2) månader postoperativt och återfick minst 15 % av den postoperativa nadirvikten.
|
Varje individ kommer att få sin vilometaboliska hastighet (RMR) mätt.
RMR bedöms genom indirekt kalorimetri mätt med den metaboliska vagnen.
Syreförbrukningen omvandlas till kilokalorier.
Försökspersoner kommer att rekommenderas att undvika ansträngande träning i minst 48 timmar före deltagande i studien och att sova minst 6-8 timmar natten innan.
Rökning och intag av koffein kommer att vara förbjudet 12 timmar innan studien börjar.
Under ett separat möte samma dag, eller inom 7 arbetsdagar om samma dag inte är möjlig, kommer en kroppssammansättningsanalys, inklusive fettmassa och fettfri massa, att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), med hjälp av ett Hologiskt system.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 100 mm Visual Analog-skala (VAS) för att bedöma deras aptit.
VAS kommer att slutföras före måltidsstimuleringstestet och 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 2 timmar efter måltiden.
VAS kommer att innehålla frågor som bedömer matintag, aptit och hunger.
Försökspersonerna kommer att konsumera en flytande måltid med blandade näringsämnen på 240 ml på 20 minuter.
Före måltidsstimuleringstestet kommer ett baslinjeprov på 10 ml blod att samlas in.
Under måltidsstimuleringstestet kommer 10 ml venöst blodprov att samlas in med 30 minuters intervall upp till två timmar, för totalt 5 prover inklusive baslinjeprovet.
Blodproverna kommer att användas för att mäta fastande blodsocker, adipokiner, myokiner, tarmhormoner, aminosyror, gallsyror, vitamin B och vitamin D-analys med lämplig analysmetod.
|
|
Övrig: Ihållande viktminskning (SWL)
Den bestående viktminskningsgruppen kommer att inkludera 20 försökspersoner som genomgick Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) med en uppföljning på minst 2 år och som har upplevt överviktsförlust (EWL) på minst 50 % vid 12 (+ 2) månader efter operationen och har återtagit mindre än 15 % av den postoperativa nadirvikten.
|
Varje individ kommer att få sin vilometaboliska hastighet (RMR) mätt.
RMR bedöms genom indirekt kalorimetri mätt med den metaboliska vagnen.
Syreförbrukningen omvandlas till kilokalorier.
Försökspersoner kommer att rekommenderas att undvika ansträngande träning i minst 48 timmar före deltagande i studien och att sova minst 6-8 timmar natten innan.
Rökning och intag av koffein kommer att vara förbjudet 12 timmar innan studien börjar.
Under ett separat möte samma dag, eller inom 7 arbetsdagar om samma dag inte är möjlig, kommer en kroppssammansättningsanalys, inklusive fettmassa och fettfri massa, att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), med hjälp av ett Hologiskt system.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 100 mm Visual Analog-skala (VAS) för att bedöma deras aptit.
VAS kommer att slutföras före måltidsstimuleringstestet och 30 minuter, 1 timme, 90 minuter och 2 timmar efter måltiden.
VAS kommer att innehålla frågor som bedömer matintag, aptit och hunger.
Försökspersonerna kommer att konsumera en flytande måltid med blandade näringsämnen på 240 ml på 20 minuter.
Före måltidsstimuleringstestet kommer ett baslinjeprov på 10 ml blod att samlas in.
Under måltidsstimuleringstestet kommer 10 ml venöst blodprov att samlas in med 30 minuters intervall upp till två timmar, för totalt 5 prover inklusive baslinjeprovet.
Blodproverna kommer att användas för att mäta fastande blodsocker, adipokiner, myokiner, tarmhormoner, aminosyror, gallsyror, vitamin B och vitamin D-analys med lämplig analysmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i pre- och postprandial plasma glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Före måltidsstimuleringstest, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 efter måltidsstimuleringstestet.
|
De primära effektmåtten är en skillnad i pre-postprandial plasma GLP-1 och PYY hos försökspersoner som genomgick RYGB som lyckas eller misslyckas med att förlora och bibehålla EWL-målet.
|
Före måltidsstimuleringstest, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 efter måltidsstimuleringstestet.
|
|
Skillnad i pre- och postprandial peptid YY (PYY)
Tidsram: Före måltidsstimuleringstestet, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter måltidsstimuleringstestet.
|
De primära effektmåtten är en skillnad i pre-postprandial plasma GLP-1 och PYY hos försökspersoner som genomgick RYGB som lyckas eller misslyckas med att förlora och bibehålla EWL-målet.
|
Före måltidsstimuleringstestet, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter måltidsstimuleringstestet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan Park, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00049254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Resting Metabolic Rate (RMR)
-
University of AberdeenAnmälan via inbjudanHuntingtons sjukdomStorbritannien