Ændringer i tarmhormoner, kropssammensætning og energiforbrug efter Roux-en-Y
25. april 2017 opdateret af: Duke University
Tarmhormon, energiforbrug og ændring i kropssammensætning hos forsøgspersoner, der lykkes eller ikke kan opretholde vægttab efter Roux-en-Y gastrisk bypass
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af mekanismen for vægtgenvinding gennem tarmhormon (stoffer i tarmen, der styrer forskellige funktioner i fordøjelsesorganerne) og energiforbrug (mængden af energi en person bruger til at fuldføre kropslige aktiviteter) .
Vores hypotese er, at tarmhormonrespons kan være forskellig blandt forsøgspersoner, der er i stand til at opretholde vægttab, og forsøgspersoner med vægtgenvinding.
Til denne undersøgelse vil efterforskere måle niveauer af faste og postprandiale (der sker efter et måltid) tarmhormoner, galdesyre, aminosyrer, vitamin B, vitamin D, myokiner og adipokin hos overvægtige personer, som er mindst 2 år efter en Roux-en- Y gastrisk bypass (RYGB). Efterforskere vil også måle hvilestofskifte (RMR) (mængden af energi, der bruges dagligt) og kropssammensætning (andelen af fedt, muskler og knogler i en persons krop). Forsøgspersonernes kropssammensætning vil blive analyseret, inklusive fedtmasse og fedtfri masse, ved en Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Denne undersøgelse vil give mere information om effekten af RYGB på tarmhormoner, adipokiner, galdesyrer, aminosyrer og energiforbrug og kropssammensætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk/anatomisk svigt, såsom poseforstørrelse, anastomoseudvidelse, dannelse af en gastrogastrisk fistel,
- I øjeblikket på medicin, der kan påvirke vægtøgning, herunder GLP-1-analog
- Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke.
- Enhver kendt historie med unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vægtforøgelse
Vægtgenvindingsgruppen vil omfatte 20 forsøgspersoner, der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med en opfølgning på mindst 2 år og har oplevet et overvægtstab (EWL) på mindst 50 % efter 12 (+ 2) måneder postoperativt og genvandt mindst 15 % af den postoperative nadirvægt.
|
Hvert individ vil få målt deres hvilestofskifte (RMR).
RMR vurderes ved indirekte kalorimetri målt med stofskiftevognen.
Iltforbrug omregnes til kilokalorier.
Forsøgspersoner vil blive rådet til at undgå anstrengende motion i mindst 48 timer før deltagelse i undersøgelsen og til at sove mindst 6-8 timer natten før.
Rygning og indtagelse af koffein vil være forbudt 12 timer før undersøgelsen begynder.
Under en separat aftale på samme dag, eller inden for 7 hverdage, hvis samme dag ikke er mulig, vil en kropssammensætningsanalyse, herunder fedtmasse og fedtfri masse, blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), vha. et holologisk system.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 100 mm Visual Analog skala (VAS) for at vurdere deres appetit.
VAS vil blive afsluttet før måltidsstimuleringstesten og 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 2 timer efter måltidet.
VAS vil indeholde spørgsmål, der vurderer madindtag, appetit og sult.
Forsøgspersonerne vil indtage et flydende måltid med blandede næringsstoffer på 240 ml på 20 minutter.
Forud for måltidsstimuleringstesten vil en baseline 10-ml blodprøve blive indsamlet.
Under måltidsstimuleringstesten vil 10 ml venøs blodprøve blive opsamlet med 30 minutters intervaller op til to timer, i alt 5 prøver inklusive basislinjeprøven.
Blodprøverne vil blive brugt til at måle fastende blodsukker, adipokiner, myokiner, tarmhormoner, aminosyrer, galdesyrer, vitamin B og vitamin D-analyse med den passende analysemetode.
|
|
Andet: Vedvarende vægttab (SWL)
Gruppen med vedvarende vægttab vil omfatte 20 forsøgspersoner, der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med en opfølgning på mindst 2 år og har oplevet et overvægtstab (EWL) på mindst 50 % ved 12 (+ 2) måneder efter operationen og har genvundet mindre end 15 % af den postoperative nadirvægt.
|
Hvert individ vil få målt deres hvilestofskifte (RMR).
RMR vurderes ved indirekte kalorimetri målt med stofskiftevognen.
Iltforbrug omregnes til kilokalorier.
Forsøgspersoner vil blive rådet til at undgå anstrengende motion i mindst 48 timer før deltagelse i undersøgelsen og til at sove mindst 6-8 timer natten før.
Rygning og indtagelse af koffein vil være forbudt 12 timer før undersøgelsen begynder.
Under en separat aftale på samme dag, eller inden for 7 hverdage, hvis samme dag ikke er mulig, vil en kropssammensætningsanalyse, herunder fedtmasse og fedtfri masse, blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), vha. et holologisk system.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 100 mm Visual Analog skala (VAS) for at vurdere deres appetit.
VAS vil blive afsluttet før måltidsstimuleringstesten og 30 minutter, 1 time, 90 minutter og 2 timer efter måltidet.
VAS vil indeholde spørgsmål, der vurderer madindtag, appetit og sult.
Forsøgspersonerne vil indtage et flydende måltid med blandede næringsstoffer på 240 ml på 20 minutter.
Forud for måltidsstimuleringstesten vil en baseline 10-ml blodprøve blive indsamlet.
Under måltidsstimuleringstesten vil 10 ml venøs blodprøve blive opsamlet med 30 minutters intervaller op til to timer, i alt 5 prøver inklusive basislinjeprøven.
Blodprøverne vil blive brugt til at måle fastende blodsukker, adipokiner, myokiner, tarmhormoner, aminosyrer, galdesyrer, vitamin B og vitamin D-analyse med den passende analysemetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i præ- og post-prandial plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Før måltidsstimuleringstest, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 efter måltidsstimuleringstesten.
|
De primære endepunkter er en forskel i præ-postprandial plasma GLP-1 og PYY hos forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB, som lykkes eller ikke mister og opretholder EWL-målet.
|
Før måltidsstimuleringstest, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 efter måltidsstimuleringstesten.
|
|
Forskel i præ- og post-prandial peptid YY (PYY)
Tidsramme: Før måltidsstimuleringstesten, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter måltidsstimuleringstesten.
|
De primære endepunkter er en forskel i præ-postprandial plasma GLP-1 og PYY hos forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB, som lykkes eller ikke mister og opretholder EWL-målet.
|
Før måltidsstimuleringstesten, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter måltidsstimuleringstesten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chan Park, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2014
Først opslået (Skøn)
29. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00049254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvilestofskiftehastighed (RMR)
-
University of AberdeenTilmelding efter invitationHuntingtons sygdomDet Forenede Kongerige