Изменения гормонов кишечника, состава тела и расхода энергии после Roux-en-Y
25 апреля 2017 г. обновлено: Duke University
Гормон кишечника, расход энергии и изменение состава тела у субъектов, которым удалось или не удалось сохранить потерю веса после обходного желудочного анастомоза по Ру
Цель этого исследования — лучше понять механизм восстановления веса за счет гормонов кишечника (веществ в кишечнике, которые контролируют различные функции пищеварительных органов) и расхода энергии (количество энергии, которое человек использует для выполнения физических действий). .
Наша гипотеза заключается в том, что реакция на гормоны кишечника может различаться у субъектов, способных поддерживать потерю веса, и у субъектов с набором веса.
Для этого исследования исследователи будут измерять уровни кишечных гормонов, желчных кислот, аминокислот, витамина B, витамина D, миокинов и адипокинов натощак и после приема пищи (происходит после еды) у людей с ожирением, которые находятся по крайней мере через 2 года после Ру. Y шунтирование желудка (RYGB). Исследователи также будут измерять скорость метаболизма в покое (RMR) (количество энергии, расходуемой ежедневно) и состав тела (пропорция жира, мышц и костей в теле человека). Состав тела испытуемых будет проанализирован, включая массу жира и массу без жира, с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Это исследование предоставит больше информации о влиянии RYGB на гормоны кишечника, адипокины, желчные кислоты, аминокислоты, расход энергии и состав тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хирургическая/анатомическая неудача, такая как увеличение резервуара, расширение анастомоза, образование желудочно-желудочного свища,
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на увеличение веса, включая аналог GLP-1.
- Невозможность предоставить информированное письменное согласие.
- Любая известная история аномальной функции щитовидной железы.
- Женщины, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Восстановление веса
В группу восстановления веса войдут 20 человек, перенесших шунтирование желудка по Ру (RYGB) с последующим наблюдением в течение не менее 2 лет и испытавшие избыточную потерю веса (EWL) не менее 50% за 12 (+ 2) месяцев. после операции и восстановил не менее 15% послеоперационного надира веса.
|
У каждого субъекта будет измерена скорость метаболизма в состоянии покоя (RMR).
RMR оценивают с помощью непрямой калориметрии, измеряемой с помощью метаболической тележки.
Потребление кислорода переводится в килокалории.
Субъектам будет рекомендовано избегать интенсивных физических упражнений как минимум за 48 часов до участия в исследовании и спать не менее 6-8 часов накануне вечером.
Курение и употребление кофеина будет запрещено за 12 часов до начала исследования.
Во время отдельного визита в тот же день или в течение 7 рабочих дней, если тот же день невозможен, анализ состава тела, включая жировую массу и безжировую массу, будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) с использованием Хологическая система.
Другие имена:
Субъектам будет предложено заполнить 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы оценить их аппетит.
ВАШ будет проводиться перед тестом стимуляции приемом пищи и через 30 минут, 1 час, 90 минут и 2 часа после еды.
VAS будет содержать вопросы, оценивающие потребление пищи, аппетит и чувство голода.
Субъекты будут потреблять 240 мл жидкой пищи со смешанными питательными веществами за 20 минут.
Перед тестом на пищевую стимуляцию будет взят исходный образец крови объемом 10 мл.
Во время теста на пищевую стимуляцию образец венозной крови объемом 10 мл будет собираться с 30-минутными интервалами до двух часов, всего 5 образцов, включая базовый образец.
Образцы крови будут использоваться для измерения уровня глюкозы в крови натощак, адипокинов, миокинов, гормонов кишечника, аминокислот, желчных кислот, анализа витамина B и витамина D с помощью соответствующего метода анализа.
|
|
Другой: Устойчивая потеря веса (SWL)
Группа устойчивой потери веса будет включать 20 человек, перенесших шунтирование желудка по Ру (RYGB) с последующим наблюдением в течение не менее 2 лет и потерявших избыточную массу тела (EWL) не менее 50% в 12 (+ 2) месяцев после операции и восстановили менее 15% послеоперационного надира веса.
|
У каждого субъекта будет измерена скорость метаболизма в состоянии покоя (RMR).
RMR оценивают с помощью непрямой калориметрии, измеряемой с помощью метаболической тележки.
Потребление кислорода переводится в килокалории.
Субъектам будет рекомендовано избегать интенсивных физических упражнений как минимум за 48 часов до участия в исследовании и спать не менее 6-8 часов накануне вечером.
Курение и употребление кофеина будет запрещено за 12 часов до начала исследования.
Во время отдельного визита в тот же день или в течение 7 рабочих дней, если тот же день невозможен, анализ состава тела, включая жировую массу и безжировую массу, будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) с использованием Хологическая система.
Другие имена:
Субъектам будет предложено заполнить 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы оценить их аппетит.
ВАШ будет проводиться перед тестом стимуляции приемом пищи и через 30 минут, 1 час, 90 минут и 2 часа после еды.
VAS будет содержать вопросы, оценивающие потребление пищи, аппетит и чувство голода.
Субъекты будут потреблять 240 мл жидкой пищи со смешанными питательными веществами за 20 минут.
Перед тестом на пищевую стимуляцию будет взят исходный образец крови объемом 10 мл.
Во время теста на пищевую стимуляцию образец венозной крови объемом 10 мл будет собираться с 30-минутными интервалами до двух часов, всего 5 образцов, включая базовый образец.
Образцы крови будут использоваться для измерения уровня глюкозы в крови натощак, адипокинов, миокинов, гормонов кишечника, аминокислот, желчных кислот, анализа витамина B и витамина D с помощью соответствующего метода анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровне глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в плазме до и после приема пищи
Временное ограничение: До теста на пищевую стимуляцию, через 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после теста на пищевую стимуляцию.
|
Первичными конечными точками являются разница в GLP-1 и PYY в плазме до постпрандиального периода у субъектов, перенесших RYGB, которым удалось или не удалось сбросить и сохранить цель EWL.
|
До теста на пищевую стимуляцию, через 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после теста на пищевую стимуляцию.
|
|
Разница в пептиде YY (PYY) до и после приема пищи
Временное ограничение: Перед тестом стимуляции приемом пищи через 30, 60, 90 и 120 минут после теста стимуляции приемом пищи.
|
Первичными конечными точками являются разница в GLP-1 и PYY в плазме до постпрандиального периода у субъектов, перенесших RYGB, которым удалось или не удалось сбросить и сохранить цель EWL.
|
Перед тестом стимуляции приемом пищи через 30, 60, 90 и 120 минут после теста стимуляции приемом пищи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Park, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00049254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .