A bélhormonok, a testösszetétel és az energiakiadás változásai Roux-en-Y után
2017. április 25. frissítette: Duke University
A bélhormon, az energiakiadás és a testösszetétel változása azoknál az alanyoknál, akiknek sikerül vagy nem sikerül fenntartani a fogyást Roux-en-Y gyomorbypass után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a testsúly-visszanyerés mechanizmusát a bélhormonon (a bélben található anyagok, amelyek az emésztőszervek különböző funkcióit szabályozzák) és az energiafelhasználáson keresztül (az az energiamennyiség, amelyet egy személy a testi tevékenységek elvégzéséhez használ fel). .
Hipotézisünk az, hogy a bélhormonválasz eltérő lehet azoknál az alanyoknál, akik képesek fenntartani a súlycsökkenést és a súlygyarapodást.
Ehhez a vizsgálathoz a kutatók megmérik az éhgyomorra és étkezés utáni (étkezés utáni) bélhormonok, epesavak, aminosavak, B-vitamin, D-vitamin, miokinek és adipokinszinteket olyan elhízott egyéneknél, akik legalább 2 évvel a Roux-en-t követően. Y gyomor bypass (RYGB). A kutatók mérni fogják a nyugalmi metabolikus rátát (RMR) (naponta elhasznált energia mennyiségét) és a testösszetételt (az egyén testében lévő zsír, izom és csont arányát). Az alany testösszetételét, beleértve a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget is, Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével elemzik. Ez a tanulmány több információt nyújt az RYGB bélhormonokra, adipokinekre, epesavakra, aminosavakra, valamint energiafelhasználásra és testösszetételre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év között
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti/anatómiai kudarc, mint például a tasak megnagyobbodása, az anasztomózis kitágulása, a gyomor-gyomorfisztula kialakulása,
- Jelenleg olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely befolyásolhatja a súlygyarapodást, beleértve a GLP-1 analógot is
- Képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására.
- Bármely ismert kóros pajzsmirigyműködés anamnézisében.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Súlyvisszanyerés
A testsúly-visszanyerés csoportjába 20 olyan alany tartozik, akik legalább 2 éves követéssel Roux-en-Y gyomor-bypass-on (RYGB) estek át, és 12 (+ 2) hónap alatt legalább 50%-os túlsúlycsökkenést (EWL) tapasztaltak. műtét után, és visszanyerte a műtét utáni legalacsonyabb súly legalább 15%-át.
|
Minden alanynál megmérik a nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR).
Az RMR-t közvetett kalorimetriával, a metabolikus kocsival mérjük.
Az oxigénfogyasztást átszámítják kilokalóriákra.
Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 48 órán keresztül kerüljék a megerőltető testmozgást, és előző este legalább 6-8 órát aludjanak.
A vizsgálat megkezdése előtt 12 órával tilos a dohányzás és a koffein fogyasztása.
Ugyanazon a napon, külön időpontban, vagy 7 munkanapon belül, ha aznap nem lehetséges, testösszetétel-elemzést végeznek, beleértve a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget is, kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA). egy holológiai rendszer.
Más nevek:
Az alanyokat felkérik egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) kitöltésére, hogy felmérjék étvágyukat.
A VAS-t az étkezési stimulációs teszt előtt, valamint az étkezés után 30 perccel, 1 órával, 90 perccel és 2 órával fejezik be.
A VAS kérdéseket tartalmaz a táplálékfelvételről, az étvágyról és az éhségről.
Az alanyok 20 perc alatt 240 ml-es vegyes tápanyagból álló folyékony ételt fogyasztanak el.
Az étkezési stimulációs teszt előtt 10 ml-es kiindulási vérmintát vesznek.
Az étkezési stimulációs teszt során 10 ml-es vénás vérmintát vesznek 30 perces időközönként legfeljebb két óráig, összesen 5 mintát, beleértve az alapmintát is.
A vérmintákat éhgyomri vércukorszint, adipokinek, miokinek, bélhormonok, aminosavak, epesavak, B-vitamin és D-vitamin analízisére használják a megfelelő vizsgálati módszerrel.
|
|
Egyéb: Tartós fogyás (SWL)
A tartós fogyás csoportba 20 olyan alany tartozik, akik legalább 2 éves követéssel Roux-en-Y gyomor-bypass-on (RYGB) estek át, és 12 évesen (+ 2) legalább 50%-os túlsúlycsökkenést (EWL) tapasztaltak. hónappal a műtét után, és a műtét utáni legalacsonyabb súly kevesebb mint 15%-át nyerte vissza.
|
Minden alanynál megmérik a nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR).
Az RMR-t közvetett kalorimetriával, a metabolikus kocsival mérjük.
Az oxigénfogyasztást átszámítják kilokalóriákra.
Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 48 órán keresztül kerüljék a megerőltető testmozgást, és előző este legalább 6-8 órát aludjanak.
A vizsgálat megkezdése előtt 12 órával tilos a dohányzás és a koffein fogyasztása.
Ugyanazon a napon, külön időpontban, vagy 7 munkanapon belül, ha aznap nem lehetséges, testösszetétel-elemzést végeznek, beleértve a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget is, kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA). egy holológiai rendszer.
Más nevek:
Az alanyokat felkérik egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) kitöltésére, hogy felmérjék étvágyukat.
A VAS-t az étkezési stimulációs teszt előtt, valamint az étkezés után 30 perccel, 1 órával, 90 perccel és 2 órával fejezik be.
A VAS kérdéseket tartalmaz a táplálékfelvételről, az étvágyról és az éhségről.
Az alanyok 20 perc alatt 240 ml-es vegyes tápanyagból álló folyékony ételt fogyasztanak el.
Az étkezési stimulációs teszt előtt 10 ml-es kiindulási vérmintát vesznek.
Az étkezési stimulációs teszt során 10 ml-es vénás vérmintát vesznek 30 perces időközönként legfeljebb két óráig, összesen 5 mintát, beleértve az alapmintát is.
A vérmintákat éhgyomri vércukorszint, adipokinek, miokinek, bélhormonok, aminosavak, epesavak, B-vitamin és D-vitamin analízisére használják a megfelelő vizsgálati módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés előtti és utáni plazma glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) különbsége
Időkeret: Étkezési stimulációs teszt előtt, 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel az étkezési stimulációs teszt után.
|
Az elsődleges végpont az étkezés előtti plazma GLP-1 és PYY különbsége az RYGB-n átesett alanyoknál, akiknek sikerült vagy nem sikerült elveszíteniük és fenntartani az EWL-célt.
|
Étkezési stimulációs teszt előtt, 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel az étkezési stimulációs teszt után.
|
|
Az étkezés előtti és utáni YY peptid (PYY) különbsége
Időkeret: Az étkezési stimulációs teszt előtt 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel az étkezési stimulációs teszt után.
|
Az elsődleges végpont az étkezés előtti plazma GLP-1 és PYY különbsége az RYGB-n átesett alanyoknál, akiknek sikerült vagy nem sikerült elveszíteniük és fenntartani az EWL-célt.
|
Az étkezési stimulációs teszt előtt 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel az étkezési stimulációs teszt után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Park, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00049254
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .