新辅助 Bev Plus DOF 与 LAGC 中的 DOF 及其与循环肿瘤细胞的关联
2014年4月23日 更新者：DuNan、Chinese PLA General Hospital
局部晚期胃癌新辅助贝伐珠单抗加 DOF 与 DOF 的 2 期研究及其与循环肿瘤细胞的关联
背景 局部晚期胃癌（LAGC）被认为有可能通过 R0 切除治愈，新辅助化疗可以提高 R0 切除率但还不够。 贝伐珠单抗 (Bev) 是一种抗肿瘤血管生成单克隆抗体，与化疗相结合已被证明对晚期 GC 有效。 此外，CTC 已被建议作为抗肿瘤药物疗效的指标。 因此，在本研究中，研究者计划评估新辅助 Bev 加多西紫杉醇/奥沙利铂/5-FU/CF（DOF）与 DOF 在主要胃窦 LAGC 中的疗效和安全性，并探讨 CTC 是否是一个有效性指标。
方法 86 名诊断为 IIIb-IIIc GC 的患者被纳入并随机分配 (1:1) 接受新辅助 Bev (5 mg/kg, d1) 联合 DOF（多西他赛，75 mg/m2，iv，d1；奥沙利铂，85 mg /m2，iv，d1；5-FU，iv 输注 600 mg/m2 和 iv 注射 400mg/m2，d1-2；CF，200 mg/m2，d1 和 d2) 或 DOF 每 3 周一次，最多 2-术前 4 个周期，术后 2-4 个周期，总共 6 个周期。 主要终点是 R0 切除率。 每 8 周检测一次 CTC。 所有患者均签署知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为局部晚期胃腺癌。
- 18～70岁，Karnofsky评分高于80分。
- T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7th)，可能可切除。
- 主要脏器无严重功能损害，血细胞正常，肝肾功能正常。
排除标准：
- 远处转移或腹膜转移癌的临床表现
- 先前的全身（化疗或靶向）治疗。 先前对上腹部进行放疗
- 5 年内既往恶性肿瘤，经过充分治疗的原位宫颈癌或局部非黑色素瘤皮肤癌除外
- 上消化道出血
- 多西紫杉醇、5-fu 或奥沙利铂治疗的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗加 DOF
患者接受 bev +DOF 手术前后最多 6 个周期
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Bev (5 mg/kg, d1) 每 3 周一次，术前最多 2-4 个周期，术后另外 2-4 个周期，总共 6 个周期。
多西紫杉醇，75 mg/m2，静脉注射，d1；奥沙利铂，85 mg/m2，静脉注射，d1； 5-FU，静脉滴注600 mg/m2和静脉注射400mg/m2，d1-2； CF，200 mg/m2，d1 和 d2 每 3 周一次，术前最多 2-4 个周期，术后另外 2-4 个周期，总共 6 个周期。
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ACTIVE_COMPARATOR：自由度
患者在手术前后接受 DOF 最多 6 个周期
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多西紫杉醇，75 mg/m2，静脉注射，d1；奥沙利铂，85 mg/m2，静脉注射，d1； 5-FU，静脉滴注600 mg/m2和静脉注射400mg/m2，d1-2； CF，200 mg/m2，d1 和 d2 每 3 周一次，术前最多 2-4 个周期，术后另外 2-4 个周期，总共 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：给药后 6-12 周
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给药后 6-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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pCR率
大体时间：手术后第 1 天
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手术后第 1 天
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操作系统
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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数字文件系统
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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反应率
大体时间：给药后 6 周
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给药后 6 周
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围手术期治疗和手术的安全性
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后28天
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从第一次给药到最后一次给药后28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环肿瘤细胞数变化
大体时间：6周
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研究新辅助治疗前后循环肿瘤细胞数量的变化及其是否为 LAGC 的有效性和生存预测因子
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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