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Neoadyuvante Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​en LAGC y su asociación con células tumorales circulantes

23 de abril de 2014 actualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Estudio de fase 2 de neoadyuvante bevacizumab más DOF ​​versus DOF ​​en carcinoma gástrico avanzado local y su asociación con células tumorales circulantes

Antecedentes Se sugiere que el carcinoma gástrico local avanzado (LAGC, por sus siglas en inglés) se cura potencialmente con la resección R0, y la quimioterapia neoadyuvante puede aumentar la tasa de resección R0, pero no lo suficiente. Bevacizumab (Bev), un anticuerpo monoclonal anti-angiogénesis tumoral, combinado con quimioterapia ha demostrado ser eficaz en CG avanzado. Además, se ha sugerido que la CTC es un indicador de la eficacia de los fármacos antitumorales. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores planean evaluar la eficacia y la seguridad de Bev neoadyuvante más docetaxel/oxaliplatino/5-FU/CF (DOF) versus DOF ​​principalmente en el antro gástrico LAGC, e investigar si la CTC es un indicador de efectividad.

Métodos Se inscribieron 86 pacientes con diagnóstico de CG IIIb-IIIc y se asignaron al azar (1:1) para recibir Bev neoadyuvante (5 mg/kg, d1) más DOF ​​(docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatino, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, infusión iv 600 mg/m2 e inyección iv 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 y d2) o DOF cada 3 semanas, hasta 2- 4 ciclos de preoperación y otros 2-4 ciclos de postoperación hasta un total de 6 ciclos. El punto final primario es la tasa de resección R0. Se detectó CTC cada 8 semanas. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago localmente avanzado confirmado histológicamente.
  • Edad de 18 a 70 años, puntuación de Karnofsky superior a 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7th), potencialmente resecable.
  • Sin daño funcional grave de los órganos principales, células sanguíneas normales, función hepática y renal normal.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos clínicos de metástasis a distancia o carcinomatosis peritoneal
  • Tratamiento sistémico previo (quimio o dirigido). Radioterapia previa en el abdomen superior
  • Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado
  • Sangrado gastrointestinal superior
  • Cualquier contraindicación al tratamiento con docetaxel, 5-fu u oxaliplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bevacizumab más DOF
los pacientes reciben bev +DOF antes y después de la cirugía hasta un total de 6 ciclos
Procedimiento: Gastrectomía
Biológico: Bevacizumab
Bev (5 mg/kg, d1) cada 3 semanas, hasta 2-4 ciclos antes de la operación y otros 2-4 ciclos después de la operación hasta un total de 6 ciclos.
Droga: docetaxel oxaliplatino 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatino, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusión iv 600 mg/m2 e inyección iv 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 y d2 cada 3 semanas, hasta 2-4 ciclos antes de la operación y otros 2-4 ciclos después de la operación hasta un total de 6 ciclos.
COMPARADOR_ACTIVO: DOF
los pacientes reciben DOF antes y después de la cirugía hasta un total de 6 ciclos
Procedimiento: Gastrectomía
Droga: docetaxel oxaliplatino 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatino, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, infusión iv 600 mg/m2 e inyección iv 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 y d2 cada 3 semanas, hasta 2-4 ciclos antes de la operación y otros 2-4 ciclos después de la operación hasta un total de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la administración
6-12 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de PCR
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
Día 1 después de la cirugía
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
SFD
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración
6 semanas después de la administración
seguridad del tratamiento perioperatorio y la cirugía
Periodo de tiempo: desde la primera administración hasta 28 días después de la última administración
desde la primera administración hasta 28 días después de la última administración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
investigar el cambio en el número de células tumorales circulantes antes y después de la terapia neoadyuvante y si es un predictor de efectividad y supervivencia en LAGC
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (OTRO: Beijing science commission)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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