Neoadjuvant Bev Plus DOF vs. DOF v LAGC a jeho spojení s cirkulující nádorovou buňkou
Studie fáze 2 neoadjuvantního bevacizumabu plus DOF versus DOF u lokálního pokročilého karcinomu žaludku a jeho asociace s cirkulující nádorovou buňkou
Souvislosti Předpokládá se, že lokální pokročilý karcinom žaludku (LAGC) může být potenciálně vyléčen R0 resekcí a neoadjuvantní chemoterapie může zvýšit míru R0 resekce, ale ne dostatečně. Bevacizumab (Bev), monoklonální protilátka proti nádorové angiogenezi, kombinovaná s chemoterapií, se ukázala jako účinná u pokročilé GC. Kromě toho byl CTC navržen jako indikátor účinnosti protinádorových léků. V této studii proto vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní Bev plus docetaxel/oxaliplatina/5-FU/CF (DOF) oproti DOF u LAGC především žaludečního antra a prozkoumat, zda je CTC ukazatelem účinnosti.
Metody 86 pacientů s diagnózou IIIb-IIIc GC bylo zařazeno a náhodně přiděleno (1:1) k léčbě neoadjuvantní Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF (docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatina, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv infuze 600 mg/m2 a iv injekce 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 a d2) nebo DOF každé 3 týdny, až 2- 4 cykly před operací a další 2-4 cykly po operaci až do celkového počtu 6 cyklů. Primárním cílovým parametrem je rychlost resekce R0. CTC bylo detekováno každých 8 týdnů. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku.
- Věk 18 až 70, Karnofsky skóre vyšší než 80.
- T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7.), potenciálně resekabilní.
- Žádné závažné funkční poškození hlavního orgánu, normální krevní buňky, normální funkce jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Klinické nálezy vzdálených metastáz nebo peritoneální karcinomatózy
- Předchozí systémová (chemo- nebo cílená) léčba. Předběžná radioterapie horní části břicha
- Předchozí malignita do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Jakákoli kontraindikace léčby docetaxelem, 5-fu nebo oxaliplatinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bevacizumab plus DOF
pacienti dostávají bev +DOF před a po operaci až do celkových 6 cyklů
|
Bev (5 mg/kg, d1) každé 3 týdny, maximálně 2-4 cykly před operací a další 2-4 cykly po operaci až do celkových 6 cyklů.
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatina, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv infuze 600 mg/m2 a iv injekce 400 mg/m2, dl-2; CF, 200 mg/m2, d1 a d2 každé 3 týdny, až 2-4 cykly před operací a další 2-4 cykly po operaci až do celkových 6 cyklů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
pacienti dostávají DOF před a po operaci až do celkových 6 cyklů
|
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatina, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv infuze 600 mg/m2 a iv injekce 400 mg/m2, dl-2; CF, 200 mg/m2, d1 a d2 každé 3 týdny, až 2-4 cykly před operací a další 2-4 cykly po operaci až do celkových 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 6-12 týdnů po podání
|
6-12 týdnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost pCR
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Den 1 po operaci
|
|
OS
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
DFS
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
ORR
Časové okno: 6 týdnů po podání
|
6 týdnů po podání
|
|
bezpečnost peroperační léčby a operace
Časové okno: od prvního podání do 28 dnů po posledním podání
|
od prvního podání do 28 dnů po posledním podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna počtu cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 6 týdnů
|
prozkoumat změnu počtu cirkulujících nádorových buněk před a po neoadjuvantní terapii a zda je to prediktor účinnosti a přežití v LAGC
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- GC neoadjuvant bev CTC
- BSC2013-dunan (JINÝ: Beijing science commission)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .