Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​w LAGC i jego związek z krążącymi komórkami nowotworowymi

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Faza 2 badania neoadiuwantowego bewacizumabu plus DOF ​​w porównaniu z DOF w miejscowym zaawansowanym raku żołądka i jego związku z krążącymi komórkami nowotworowymi

Wstęp Sugeruje się, że miejscowy zaawansowany rak żołądka (LAGC) może być potencjalnie wyleczony przez resekcję R0, a chemioterapia neoadjuwantowa może zwiększyć częstość resekcji R0, ale niewystarczająco. Wykazano skuteczność bewacyzumabu (Bev), przeciwciała monoklonalnego przeciw angiogenezie nowotworowej, w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanej GC. Ponadto zasugerowano, że CTC jest wskaźnikiem skuteczności leków przeciwnowotworowych. Dlatego w tym badaniu badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego Bev plus docetaksel/oksaliplatyna/5-FU/CF (DOF) w porównaniu z DOF głównie w LAGC antrum żołądka i zbadać, czy CTC jest wskaźnikiem skuteczności.

Metody 86 pacjentów z rozpoznaniem IIIb-IIIc GC zostało włączonych i losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej neoadiuwant Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF ​​(docetaksel, 75 mg/m2, iv, d1; oksaliplatyna, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, infuzja iv 600 mg/m2 i iniekcja iv 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 i d2) lub DOF co 3 tygodnie, do 2- 4 cykle przed operacją i kolejne 2-4 cykle po operacji, łącznie do 6 cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość resekcji R0. CTC wykrywano co 8 tygodni. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka.
  • Wiek od 18 do 70 lat, wynik Karnofsky'ego wyższy niż 80.
  • T3-4, N1-3, M0 (7. AJCC), potencjalnie nadający się do resekcji.
  • Brak poważnych uszkodzeń funkcjonalnych głównych narządów, prawidłowych komórek krwi, prawidłowej czynności wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne odległych przerzutów lub raka otrzewnej
  • Wcześniejsze leczenie systemowe (chemio- lub celowane). Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia docetakselem, 5-fu lub oksaliplatyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bewacyzumab plus DOF
pacjenci otrzymują bev +DOF przed i po operacji do łącznie 6 cykli
Procedura: Wycięcie żołądka
Biologiczny: Bewacyzumab
Bev (5 mg/kg, d1) co 3 tygodnie, do 2-4 cykli przed operacją i kolejne 2-4 cykle po operacji do łącznie 6 cykli.
Lek: docetaksel oksaliplatyna 5-FU CF
docetaksel, 75 mg/m2, iv, d1; oksaliplatyna, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, wlew dożylny 600 mg/m2 i wstrzyknięcie dożylne 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 i d2 co 3 tygodnie, do 2-4 cykli przed operacją i kolejne 2-4 cykle po operacji, łącznie do 6 cykli.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
pacjenci otrzymują DOF przed i po operacji do łącznie 6 cykli
Procedura: Wycięcie żołądka
Lek: docetaksel oksaliplatyna 5-FU CF
docetaksel, 75 mg/m2, iv, d1; oksaliplatyna, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, wlew dożylny 600 mg/m2 i wstrzyknięcie dożylne 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 i d2 co 3 tygodnie, do 2-4 cykli przed operacją i kolejne 2-4 cykle po operacji, łącznie do 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po podaniu
6-12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Dzień 1 po operacji
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
DFS
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni po podaniu
6 tygodni po podaniu
bezpieczeństwo leczenia okołooperacyjnego i operacji
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 28 dni po ostatnim podaniu
od pierwszego podania do 28 dni po ostatnim podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
zbadanie zmiany liczby krążących komórek nowotworowych przed i po terapii neoadiuwantowej oraz czy jest to predyktor skuteczności i przeżycia w LAGC
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (INNY: Beijing science commission)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycięcie żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj