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Neoadjuvantes Bev Plus DOF ​​vs. DOF bei LAGC und seine Assoziation mit zirkulierenden Tumorzellen

23. April 2014 aktualisiert von: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Phase-2-Studie zu neoadjuvantem Bevacizumab plus DOF ​​versus DOF ​​bei lokalem fortgeschrittenem Magenkarzinom und seiner Assoziation mit zirkulierenden Tumorzellen

Hintergrund Es wird vermutet, dass das lokale fortgeschrittene Magenkarzinom (LAGC) möglicherweise durch eine R0-Resektion geheilt werden kann, und eine neoadjuvante Chemotherapie kann die R0-Resektionsrate erhöhen, aber nicht ausreichend. Bevacizumab (Bev), ein monoklonaler Anti-Tumor-Angiogenese-Antikörper, hat sich in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem GC als wirksam erwiesen. Darüber hinaus wurde CTC als Indikator für die Wirksamkeit von Antitumor-Medikamenten vorgeschlagen. Daher planen die Prüfärzte in dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Bev plus Docetaxel/Oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) im Vergleich zu DOF hauptsächlich bei LAGC des Magenantrums zu bewerten und zu untersuchen, ob CTC ein Wirksamkeitsindikator ist.

Methoden 86 Patienten mit der Diagnose IIIb-IIIc GC wurden aufgenommen und randomisiert (1:1) einer neoadjuvanten Behandlung mit Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF ​​(Docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; Oxaliplatin, 85 mg) zugeteilt /m2, iv, d1; 5-FU, iv-Infusion 600 mg/m2 und iv-Injektion 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 und d2) oder DOF alle 3 Wochen, bis zu 2- 4 Zyklen vor der Operation und weitere 2-4 Zyklen nach der Operation bis zu insgesamt 6 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist die R0-Resektionsrate. CTC wurde alle 8 Wochen festgestellt. Alle Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens.
  • Alter von 18 bis 70, Karnofsky-Score über 80.
  • T3-4, N1-3, M0 (AJCC 7.), möglicherweise resezierbar.
  • Keine schwere funktionelle Schädigung des Hauptorgans, normale Blutkörperchen, normale Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Befunde von Fernmetastasen oder Peritonealkarzinose
  • Vorherige systemische (chemo- oder zielgerichtete) Behandlung. Vorbestrahlung des Oberbauchs
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Obere gastrointestinale Blutung
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Docetaxel, 5-Fu oder Oxaliplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab plus DOF
Patienten erhalten bev +DOF vor und nach der Operation bis zu insgesamt 6 Zyklen
Verfahren: Gastrektomie
Biologisch: Bevacizumab
Bev (5 mg/kg, d1) alle 3 Wochen, bis zu 2–4 Zyklen vor der Operation und weitere 2–4 Zyklen nach der Operation bis zu insgesamt 6 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel Oxaliplatin 5-FU CF
Docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; Oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, iv-Infusion 600 mg/m2 und iv-Injektion 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 und d2 jeweils 3 Wochen, bis zu 2-4 Zyklen vor der Operation und weitere 2-4 Zyklen nach der Operation bis zu insgesamt 6 Zyklen.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
Patienten erhalten DOF vor und nach der Operation bis zu insgesamt 6 Zyklen
Verfahren: Gastrektomie
Arzneimittel: Docetaxel Oxaliplatin 5-FU CF
Docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; Oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, d1; 5-FU, iv-Infusion 600 mg/m2 und iv-Injektion 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 und d2 jeweils 3 Wochen, bis zu 2-4 Zyklen vor der Operation und weitere 2-4 Zyklen nach der Operation bis zu insgesamt 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Verabreichung
6-12 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Tag 1 nach der Operation
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen nach Verabreichung
6 Wochen nach Verabreichung
Sicherheit der peroperativen Behandlung und Operation
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung
von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: 6 Wochen
um die Veränderung der zirkulierenden Tumorzellzahl vor und nach neoadjuvanter Therapie zu untersuchen und ob sie ein Wirksamkeits- und Überlebensprädiktor bei LAGC ist
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (ANDERE: Beijing science commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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