Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия Bev Plus DOF ​​по сравнению с DOF в LAGC и ее связь с циркулирующими опухолевыми клетками

23 апреля 2014 г. обновлено: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Фаза 2 исследования неоадъювантной терапии бевацизумабом плюс DOF по сравнению с DOF при местно-распространенной карциноме желудка и ее ассоциации с циркулирующими опухолевыми клетками

Актуальность темы Предполагается, что местно-распространенный рак желудка (LAGC) потенциально излечивается резекцией R0, а неоадъювантная химиотерапия может увеличить частоту резекций R0, но недостаточно. Бевацизумаб (Bev), моноклональное антитело против опухолевого ангиогенеза, в сочетании с химиотерапией продемонстрировал эффективность при распространенном РЖ. Кроме того, CTC был предложен в качестве индикатора эффективности противоопухолевых препаратов. Таким образом, в этом исследовании исследователи планируют оценить эффективность и безопасность неоадъювантной терапии Бев плюс доцетаксел/оксалиплатин/5-ФУ/CF (DOF) по сравнению с DOF в основном в антральном отделе желудка LAGC, а также выяснить, является ли CTC показателем эффективности.

Методы. Было включено 86 пациентов с диагнозом IIIb-IIIc РЖ, которые были рандомизированы (1:1) для получения неоадъювантной терапии Бев (5 мг/кг, 1 день) плюс ДОФ (доцетаксел, 75 мг/м2, в/в, 1 день; оксалиплатин, 85 мг). /м2, в/в, 1 день; 5-ФУ, в/в инфузия 600 мг/м2 и в/в инъекция 400 мг/м2, 1-2 дня; КФ, 200 мг/м2, 1 и 2 дня) или ДОФ каждые 3 недели, до 2-х 4 цикла перед операцией и еще 2-4 цикла после операции, всего до 6 циклов. Первичной конечной точкой является частота резекции R0. ЦОК выявляли каждые 8 ​​недель. Все пациенты подписали информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждена местно-распространенная аденокарцинома желудка.
  • Возраст от 18 до 70 лет, балл Карновски выше 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7-й), потенциально операбельный.
  • Нет серьезных функциональных повреждений основных органов, нормальные клетки крови, нормальная функция печени и почек.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки отдаленных метастазов или карциноматоза брюшины
  • Предшествующее системное (химио- или таргетное) лечение. Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
  • Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи.
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Любые противопоказания к лечению доцетакселом, 5-фу или оксалиплатином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бевацизумаб плюс DOF
пациенты получают bev +DOF до и после операции, всего до 6 циклов
Процедура: Гастрэктомия
Биологический: Бевацизумаб
Бев (5 мг/кг, 1 раз в день) каждые 3 недели, до 2-4 циклов до операции и еще 2-4 цикла после операции, всего до 6 циклов.
Лекарство: доцетаксел оксалиплатин 5-FU CF
доцетаксел, 75 мг/м2, в/в, 1 день; оксалиплатин, 85 мг/м2, в/в, 1 день; 5-ФУ, в/в инфузия 600 мг/м2 и в/в инъекция 400 мг/м2, 1-2 день; CF, 200 мг/м2, d1 и d2 каждые 3 недели, до 2-4 циклов до операции и еще 2-4 цикла после операции, всего до 6 циклов.
ACTIVE_COMPARATOR: ГРИП
пациенты получают DOF до и после операции, всего до 6 циклов
Процедура: Гастрэктомия
Лекарство: доцетаксел оксалиплатин 5-FU CF
доцетаксел, 75 мг/м2, в/в, 1 день; оксалиплатин, 85 мг/м2, в/в, 1 день; 5-ФУ, в/в инфузия 600 мг/м2 и в/в инъекция 400 мг/м2, 1-2 день; CF, 200 мг/м2, d1 и d2 каждые 3 недели, до 2-4 циклов до операции и еще 2-4 цикла после операции, всего до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 6-12 недель после введения
6-12 недель после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень пПО
Временное ограничение: 1 день после операции
1 день после операции
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
ДФС
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
ОРР
Временное ограничение: Через 6 недель после введения
Через 6 недель после введения
безопасность послеоперационного лечения и операции
Временное ограничение: от первого введения до 28 дней после последнего введения
от первого введения до 28 дней после последнего введения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение числа циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 6 недель
исследовать изменение числа циркулирующих опухолевых клеток до и после неоадъювантной терапии и определить, является ли это предиктором эффективности и выживаемости при LAGC
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (ДРУГОЙ: Beijing science commission)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться