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Néoadjuvant Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​dans LAGC et son association avec la cellule tumorale circulante

23 avril 2014 mis à jour par: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Étude de phase 2 du bevacizumab néoadjuvant plus DOF ​​versus DOF ​​dans le carcinome gastrique avancé local et son association avec les cellules tumorales circulantes

Contexte Le carcinome gastrique avancé local (LAGC) est suggéré comme étant potentiellement guéri par la résection R0, et la chimiothérapie néoadjuvante peut augmenter le taux de résection R0 mais pas suffisamment. Le bevacizumab (Bev), un anticorps monoclonal anti-angiogenèse tumoral, associé à une chimiothérapie s'est avéré efficace dans les GC avancés. De plus, le CTC a été suggéré comme indicateur de l'efficacité des médicaments anti-tumoraux. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bev néoadjuvant plus docétaxel/oxaliplatine/5-FU/CF (DOF) par rapport à DOF dans le LAGC principalement gastrique, et d'étudier si le CTC est un indicateur d'efficacité.

Méthodes 86 patients diagnostiqués comme IIIb-IIIc GC ont été recrutés et randomisés (1:1) pour recevoir Bev néoadjuvant (5 mg/kg, j1) plus DOF ​​(docétaxel, 75 mg/m2, iv, j1 ; oxaliplatine, 85 mg /m2, iv, j1 ; 5-FU, perfusion iv 600 mg/m2 et injection iv 400 mg/m2, j1-2 ; CF, 200 mg/m2, j1 et j2) ou DOF toutes les 3 semaines, jusqu'à 2- 4 cycles de pré-opération et 2 à 4 autres cycles de post-opération jusqu'à un total de 6 cycles. Le critère principal est le taux de résection R0. Le CTC a été détecté toutes les 8 semaines. Tous les patients ont signé le consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac localement avancé confirmé histologiquement.
  • Âgé de 18 à 70 ans, score de Karnofsky supérieur à 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7e), potentiellement résécable.
  • Aucun dommage fonctionnel grave de l'organe principal, des cellules sanguines normales, de la fonction hépatique et rénale normale.

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniques de métastases à distance ou de carcinose péritonéale
  • Traitement systémique antérieur (chimio ou ciblé). Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
  • Malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé
  • Saignement gastro-intestinal supérieur
  • Toute contre-indication au traitement par docétaxel, 5-fu ou oxaliplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bevacizumab plus DOF
les patients reçoivent bev + DOF avant et après la chirurgie jusqu'à un total de 6 cycles
Procédure: Gastrectomie
Biologique: Bévacizumab
Bev (5 mg/kg, j1) toutes les 3 semaines, jusqu'à 2 à 4 cycles avant l'opération et 2 à 4 autres cycles après l'opération jusqu'à un total de 6 cycles.
Médicament: docétaxel oxaliplatine 5-FU CF
docétaxel, 75 mg/m2, iv, j1 ; oxaliplatine, 85 mg/m2, iv, j1 ; 5-FU, perfusion iv 600 mg/m2 et injection iv 400 mg/m2, j1-2 ; CF, 200 mg/m2, j1 et j2 toutes les 3 semaines, jusqu'à 2 à 4 cycles avant l'opération et 2 à 4 cycles supplémentaires après l'opération jusqu'à un total de 6 cycles.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
les patients reçoivent un DOF avant et après la chirurgie jusqu'à un total de 6 cycles
Procédure: Gastrectomie
Médicament: docétaxel oxaliplatine 5-FU CF
docétaxel, 75 mg/m2, iv, j1 ; oxaliplatine, 85 mg/m2, iv, j1 ; 5-FU, perfusion iv 600 mg/m2 et injection iv 400 mg/m2, j1-2 ; CF, 200 mg/m2, j1 et j2 toutes les 3 semaines, jusqu'à 2 à 4 cycles avant l'opération et 2 à 4 cycles supplémentaires après l'opération jusqu'à un total de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection R0
Délai: 6 à 12 semaines après l'administration
6 à 12 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de PCR
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Jour 1 après la chirurgie
SE
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
DFS
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
TRO
Délai: 6 semaines après administration
6 semaines après administration
sécurité du traitement peropératoire et de la chirurgie
Délai: de la première administration à 28 jours après la dernière administration
de la première administration à 28 jours après la dernière administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: 6 semaines
pour étudier le changement du nombre de cellules tumorales circulantes avant et après le traitement néoadjuvant et déterminer s'il s'agit d'un facteur prédictif d'efficacité et de survie dans le LAGC
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (AUTRE: Beijing science commission)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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