- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02048540
Neoadjuvant Bev Plus DOF vs DOF i LAGC och dess association med cirkulerande tumörceller
Fas 2-studie av Neoadjuvant Bevacizumab Plus DOF versus DOF vid lokalt avancerad gastriskt karcinom och dess samband med cirkulerande tumörceller
Bakgrund Lokalt avancerat gastriskt karcinom (LAGC) föreslås potentiellt botas genom R0-resektion, och neoadjuvant kemoterapi kan öka R0-resektionsfrekvensen men inte tillräckligt. Bevacizumab (Bev), en monoklonal antikropp mot tumörangiogenes, i kombination med kemoterapi har visat sig vara effektiv vid avancerad GC. Dessutom har CTC föreslagits som en indikator på antitumörläkemedlens effekt. Därför planerar utredarna i denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant Bev plus docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) kontra DOF i huvudsakligen gastriskt antrum LAGC, och att undersöka om CTC är en effektivitetsindikator.
Metoder 86 patienter diagnostiserade som IIIb-IIIc GC har inkluderats och slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få neoadjuvant Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF (docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 och iv-injektion 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 och d2) eller DOF var tredje vecka, upp till 2- 4 cykler före operation och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler. Den primära endpointen är R0 resektionsfrekvens. CTC upptäcktes var 8:e vecka. Alla patienter skrev under det informerade samtycket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat lokalt avancerat adenokarcinom i magen.
- Åldern 18 till 70, Karnofsky poäng högre än 80.
- T3-4,N1-3,M0 (AJCC 7:e), potentiellt resekterbar.
- Inga allvarliga funktionella skador på huvudorgan, normala blodkroppar, normal lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Kliniska fynd av fjärrmetastaser eller peritoneal karcinomatos
- Tidigare systemisk (kemo- eller riktad) behandling. Före strålbehandling till övre delen av buken
- Tidigare malignitet inom 5 år, med undantag för adekvat behandlad cervixcarcinom in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer
- Övre gastrointestinala blödningar
- Eventuell kontraindikation för behandling med docetaxel, 5-fu eller oxaliplatin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: bevacizumab plus DOF
patienter får bev +DOF före och efter operation upp till totalt 6 cykler
|
Bev (5 mg/kg, d1) var tredje vecka, upp till 2-4 cykler före operation, och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler.
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 och iv-injektion 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 och d2 var tredje vecka, upp till 2-4 cykler före operation och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler.
|
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
patienter får DOF före och efter operation upp till totalt 6 cykler
|
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 och iv-injektion 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 och d2 var tredje vecka, upp till 2-4 cykler före operation och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6-12 veckor efter administrering
|
6-12 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pCR-hastighet
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Dag 1 efter operationen
|
OS
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
DFS
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
ORR
Tidsram: 6 veckor efter administrering
|
6 veckor efter administrering
|
säkerheten för peroperativ behandling och operation
Tidsram: från första administrering till 28 dagar efter sista administrering
|
från första administrering till 28 dagar efter sista administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: 6 veckor
|
för att undersöka förändringen av antalet cirkulerande tumörceller före och efter neoadjuvant terapi och om det är en effektivitets- och överlevnadsprediktor i LAGC
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Docetaxel
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- GC neoadjuvant bev CTC
- BSC2013-dunan (ÖVRIG: Beijing science commission)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad gastriskt karcinom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringGastric Cancer (GC) Gastroesofageal Junction Cancer (GEJ)Kina
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeGastric Adenocarcinoma eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomFörenta staterna, Storbritannien, Australien, Korea, Republiken av, Taiwan, Israel, Spanien
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gastrektomi
-
UMC UtrechtJohnson & Johnson; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...Aktiv, inte rekryterande
-
International Study Group on Minimally Invasive...Rekrytering
-
Italian Research Group for Gastric CancerHar inte rekryterat ännuMagcancer | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Lokalt avancerad malign neoplasmItalien
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, barndom | Kardiovaskulär riskfaktorSaudiarabien
-
Fudan UniversityOkändAdenocarcinom av Esophagogastric Junction.Kina
-
Fujian Medical UniversityAvslutadRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Yingxue HaoOkänd
-
Fujian Medical UniversityRekryteringRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaOkändMagcancerKorea, Republiken av