Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Bev Plus DOF ​​vs DOF ​​i LAGC och dess association med cirkulerande tumörceller

23 april 2014 uppdaterad av: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Fas 2-studie av Neoadjuvant Bevacizumab Plus DOF ​​versus DOF ​​vid lokalt avancerad gastriskt karcinom och dess samband med cirkulerande tumörceller

Bakgrund Lokalt avancerat gastriskt karcinom (LAGC) föreslås potentiellt botas genom R0-resektion, och neoadjuvant kemoterapi kan öka R0-resektionsfrekvensen men inte tillräckligt. Bevacizumab (Bev), en monoklonal antikropp mot tumörangiogenes, i kombination med kemoterapi har visat sig vara effektiv vid avancerad GC. Dessutom har CTC föreslagits som en indikator på antitumörläkemedlens effekt. Därför planerar utredarna i denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant Bev plus docetaxel/oxaliplatin/5-FU/CF (DOF) kontra DOF i huvudsakligen gastriskt antrum LAGC, och att undersöka om CTC är en effektivitetsindikator.

Metoder 86 patienter diagnostiserade som IIIb-IIIc GC har inkluderats och slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få neoadjuvant Bev (5 mg/kg, d1) plus DOF ​​(docetaxel, 75 mg/m2, iv, d1; oxaliplatin, 85 mg /m2, iv, d1; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 och iv-injektion 400mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 och d2) eller DOF var tredje vecka, upp till 2- 4 cykler före operation och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler. Den primära endpointen är R0 resektionsfrekvens. CTC upptäcktes var 8:e vecka. Alla patienter skrev under det informerade samtycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat lokalt avancerat adenokarcinom i magen.
  • Åldern 18 till 70, Karnofsky poäng högre än 80.
  • T3-4，N1-3，M0 (AJCC 7:e), potentiellt resekterbar.
  • Inga allvarliga funktionella skador på huvudorgan, normala blodkroppar, normal lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska fynd av fjärrmetastaser eller peritoneal karcinomatos
  • Tidigare systemisk (kemo- eller riktad) behandling. Före strålbehandling till övre delen av buken
  • Tidigare malignitet inom 5 år, med undantag för adekvat behandlad cervixcarcinom in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer
  • Övre gastrointestinala blödningar
  • Eventuell kontraindikation för behandling med docetaxel, 5-fu eller oxaliplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bevacizumab plus DOF
patienter får bev +DOF före och efter operation upp till totalt 6 cykler
Procedur: Gastrektomi
Biologisk: Bevacizumab
Bev (5 mg/kg, d1) var tredje vecka, upp till 2-4 cykler före operation, och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler.
Läkemedel: docetaxel oxaliplatin 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 och iv-injektion 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 och d2 var tredje vecka, upp till 2-4 cykler före operation och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler.
ACTIVE_COMPARATOR: DOF
patienter får DOF före och efter operation upp till totalt 6 cykler
Procedur: Gastrektomi
Läkemedel: docetaxel oxaliplatin 5-FU CF
docetaxel, 75 mg/m2, iv, dl; oxaliplatin, 85 mg/m2, iv, dl; 5-FU, iv-infusion 600 mg/m2 och iv-injektion 400 mg/m2, d1-2; CF, 200 mg/m2, d1 och d2 var tredje vecka, upp till 2-4 cykler före operation och ytterligare 2-4 cykler efter operation upp till totalt 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6-12 veckor efter administrering
6-12 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Dag 1 efter operationen
OS
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
DFS
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
ORR
Tidsram: 6 veckor efter administrering
6 veckor efter administrering
säkerheten för peroperativ behandling och operation
Tidsram: från första administrering till 28 dagar efter sista administrering
från första administrering till 28 dagar efter sista administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: 6 veckor
för att undersöka förändringen av antalet cirkulerande tumörceller före och efter neoadjuvant terapi och om det är en effektivitets- och överlevnadsprediktor i LAGC
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC neoadjuvant bev CTC
  • BSC2013-dunan (ÖVRIG: Beijing science commission)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera